Dimia: sharhlar va foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar. Dimia - tug'ilishni nazorat qilish tabletkalarini qo'llash bo'yicha ko'rsatmalar, ko'rsatmalar, yon ta'siri, analoglari va narxi Dimia foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar

Dimia ® drospirenon va etinil estradiolni o'z ichiga olgan kombinatsiyalangan monofazik og'iz kontratseptividir. Farmakologik profiliga ko'ra, drospirenon tabiiy progesteronga yaqin: u estrogenik, glyukokortikoid va antiglyukokortikoid ta'siriga ega emas va aniq antiandrogenik va o'rtacha antimineralokortikoid ta'siri bilan ajralib turadi. Kontratseptiv ta'sir turli omillarning o'zaro ta'siriga asoslanadi, ularning eng muhimi ovulyatsiyani inhibe qilish, bachadon bo'yni sekretsiyasining viskozitesini oshirish va endometriumdagi o'zgarishlar. Pearl indeksi, kontratseptiv vositalardan foydalanish yili davomida reproduktiv yoshdagi 100 ayolning homiladorlik darajasini aks ettiruvchi ko'rsatkich 1 dan kam.

Farmakokinetika

Drospirenon

So‘rish

Og'iz orqali qabul qilinganda, drospirenon oshqozon-ichak traktidan tez va deyarli to'liq so'riladi. Qon zardobidagi drospirenonning maksimal konsentratsiyasi taxminan 38 ng/ml ni tashkil qiladi va bitta dozadan keyin taxminan 1-2 soat o'tgach erishiladi.

Bioavailability - 76-85%. Oziq-ovqat bilan bir vaqtda qo'llash drospirenonning biologik mavjudligiga ta'sir qilmaydi.

Tarqatish

Og'iz orqali qabul qilingandan so'ng, drospirenonning plazma kontsentratsiyasi 31 soatlik yakuniy yarimparchalanish davri bilan kamayadi va zardobdagi albumin bilan bog'lanadi va jinsiy gormonlarni bog'lovchi globulin (SHBG) yoki kortikosteroidlarni bog'laydigan globulin (transkortin) bilan bog'lanmaydi. Drospirenonning sarumdagi umumiy konsentratsiyasining atigi 3-5% erkin steroidlar sifatida mavjud. Etinil estradiol tufayli SHBG ning ko'payishi drospirenonning sarum oqsillari bilan bog'lanishiga ta'sir qilmaydi. Drospirenonning o'rtacha ko'rinadigan Vd 3,7 ± 1,2 l / kg ni tashkil qiladi.

Davolash siklida qon plazmasidagi drospirenonning maksimal C ss ga yaqin 70 ng/ml ni tashkil qiladi, unga 8 kunlik davolashdan keyin erishiladi. Qon zardobidagi drospirenon kontsentratsiyasi oxirgi yarim yemirilish davri va dozalash oralig'i nisbati tufayli taxminan 3 baravar ortadi.

Metabolizm

Drospirenon og'iz orqali qabul qilinganidan keyin faol metabollanadi. Qon plazmasidagi asosiy metabolitlar lakton halqasining ochilishida hosil bo'lgan drospirenonning kislotali shakllari va P450 tizimining ishtirokisiz hosil bo'lgan 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfatdir. Drospirenon CYP3A4 tomonidan ozgina metabollanadi va bu fermentni, shuningdek, in vitro CYP1A1, CYP2C9 va CYP2C19 ni inhibe qilishga qodir.

Olib tashlash

Qon zardobida drospirenon metabolitlarining buyrak klirensi 1,5±0,2 ml/min/kg ni tashkil qiladi. Drospirenon o'zgarmagan holda faqat iz miqdorida chiqariladi. Drospirenon metabolitlari buyraklar va ichaklar orqali chiqariladi, taxminan 1,2:1,4 ni tashkil qiladi. Buyraklar va ichak orqali metabolitlarning T1/2 vaqti taxminan 40 soatni tashkil qiladi.

Etinil estradiol

So‘rish

Og'iz orqali qabul qilinganda, etinil estradiol tez va to'liq so'riladi. Qon zardobidagi C max taxminan 33 pkg/ml ni tashkil qiladi va bitta og'iz orqali qabul qilinganidan keyin 1-2 soat ichida erishiladi. Birinchi o'tish kon'yugatsiyasi va birinchi o'tish metabolizmi natijasida mutlaq bioavailability taxminan 60% ni tashkil qiladi. Bir vaqtning o'zida oziq-ovqat iste'mol qilish o'rganilgan bemorlarning taxminan 25 foizida etinil estradiolning biologik mavjudligini kamaytirdi; boshqalarda hech qanday o'zgarish yo'q edi.

Tarqatish

Etinil estradiolning zardobdagi kontsentratsiyasi ikki fazali ravishda kamaydi, oxirgi tarqatish bosqichida T1/2 taxminan 24 soatni tashkil qiladi, etinil estradiol qon zardobidagi albumin bilan yaxshi bog'lanadi (taxminan 98,5%) va qon zardobida SHBG kontsentratsiyasining oshishiga olib keladi. Ko'rinib turgan V d - taxminan 5 l / kg.

C ss davolash siklining ikkinchi yarmida erishiladi va etinil estradiolning sarum kontsentratsiyasi 2-2,3 barobar ortadi.

Metabolizm

Etinil estradiol ingichka ichak shilliq qavatida va jigarda tizimdan oldingi konjugatsiyaning substrati hisoblanadi. Etinil estradiol asosan aromatik gidroksillanish yo'li bilan metabollanadi, gidroksillangan va metillangan metabolitlarning keng doirasini hosil qiladi, ular erkin shaklda ham, glyukuron kislotasi bilan konjugatlar sifatida ham mavjud. Etinil estradiol metabolitlarining buyrak klirensi taxminan 5 ml/min/kg ni tashkil qiladi.

Olib tashlash

O'zgarmagan etinil estradiol deyarli tanadan chiqarilmaydi. Etinil estradiolning metabolitlari buyraklar va ichaklar orqali 4:6 nisbatda chiqariladi. Metabolitlarning T1/2 vaqti taxminan 24 soatni tashkil qiladi.

Maxsus klinik vaziyatlarda farmakokinetika

Agar buyraklar faoliyati buzilgan bo'lsa

Ayollarda qon plazmasida drospirenonning C ss buyrak etishmovchiligi engil zo'ravonlik (kreatinin klirensi 50-80 ml / min) normal buyrak funktsiyasi bo'lgan ayollarda (kreatinin klirensi > 80 ml / min) mos keladigan ko'rsatkichlar bilan taqqoslangan. O'rtacha buyrak etishmovchiligi bo'lgan ayollarda (kreatinin klirensi 30 ml / min dan 50 ml / min gacha) drospirenonning plazma kontsentratsiyasi buyrak funktsiyasi normal bo'lgan ayollarga qaraganda o'rtacha 37% yuqori edi. Drospirenon barcha guruhlarda yaxshi muhosaba qilingan. Drospirenonni qabul qilish sarum kaliy darajasiga klinik jihatdan ahamiyatli ta'sir ko'rsatmadi. Og'ir buyrak etishmovchiligida farmakokinetikasi o'rganilmagan.

Jigar funktsiyasi buzilgan taqdirda

Drospirenon engil va o'rtacha darajadagi jigar etishmovchiligi bo'lgan bemorlarda yaxshi muhosaba qilinadi (Child-Pugh klassi B). Jigar faoliyatining og'ir buzilishida farmakokinetikasi o'rganilmagan.

Chiqarish shakli

Oq yoki deyarli oq plyonka bilan qoplangan planshetlar oq, dumaloq, bikonveks, planshetning bir tomonida "G73" belgisi bilan, bo'rttirma bilan qo'llaniladi; kesmada yadro oq yoki deyarli oq rangga ega (blisterda 24 dona).

Yordamchi moddalar: laktoza monohidrat - 48,53 mg, makkajo'xori kraxmal - 16,6 mg, oldindan jelatinlangan makkajo'xori kraxmal - 9,6 mg, makrogol va polivinil spirt kopolimeri - 1,45 mg, magniy stearat - 0,8 mg.

Kino qobig'ining tarkibi: opadry II oq 85G18490 - 2 mg (polivinil spirti - 0,88 mg, titan dioksidi - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, talk - 0,4 mg, soya lesitini - 0,07 mg).

Platsebo tabletkalari

Yashil plyonka bilan qoplangan, dumaloq, bikonveks tabletkalar; kesmada yadro oq yoki deyarli oq rangga ega (blisterda 4 dona).

Yordamchi moddalar: mikrokristalin tsellyuloza - 42,39 mg, laktoza - 37,26 mg, oldindan jelatinlangan makkajo'xori kraxmal - 9 mg, magniy stearati - 0,9 mg, kolloid kremniy dioksidi - 0,45 mg.

Plenka qobig'ining tarkibi: opadry II yashil 85F21389 - 3 mg (polivinil spirt - 1,2 mg, titan dioksidi - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, talk - 0,444 mg, indigo karmin - 0,0177 mg, temir 0,0177 mg dye, quino70. bo'yoq qora - 0,003 mg, quyosh botishi sariq bo'yoq - 0,003 mg).

28 dona. - blisterlar (1) - karton paketlar.
28 dona. - blisterlar (3) - karton paketlar.

Dozalash

Tabletkalarni har kuni, taxminan bir vaqtning o'zida, oz miqdorda suv bilan, blister o'ramida ko'rsatilgan tartibda olish kerak. Tabletkalar 28 kun davomida 1 tabletkadan doimiy ravishda olinadi. Keyingi paketdagi planshetlarni qabul qilish avvalgi paketdagi oxirgi planshetni olgandan keyin boshlanadi. To'xtatish qon ketishi odatda platsebo tabletkalarini qabul qilishni boshlaganidan 2-3 kun o'tgach (oxirgi qator) boshlanadi va keyingi paket boshlanishi bilan tugashi shart emas.

Dimia ® ni qanday qabul qilishni boshlash kerak

Agar oxirgi oyda gormonal kontratseptivlar ishlatilmagan bo'lsa, Dimia ® hayz davrining birinchi kunida (ya'ni, hayz ko'rgan qon ketishining birinchi kunida) olinishi kerak. Uni hayz davrining 2-5 kunida qabul qilishni boshlash mumkin, bu holda birinchi paketdan tabletkalarni qabul qilishning dastlabki 7 kunida kontratseptsiyaning to'siqli usulini qo'shimcha ravishda qo'llash kerak;

Boshqa kombinatsiyalangan kontratseptiv vositalardan o'tish (tabletkalar, vaginal halqa yoki transdermal patch ko'rinishidagi kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlari)

Siz Dimia ® ni oxirgi faol bo'lmagan planshetni (28 ta tabletkadan iborat preparatlar uchun) olganingizdan keyingi kun yoki oldingi paketdagi oxirgi faol tabletkani olganingizdan keyingi kun (ehtimol, odatdagi 7 kunlik muddat tugaganidan keyin ertasi kuni) qabul qilishni boshlashingiz kerak. tanaffus) - har bir paketda 21 tabletkadan iborat dorilar uchun. Agar ayol vaginal halqa yoki transdermal patchdan foydalansa, Dimia ® ni ularni olib tashlangan kunidan yoki, eng ko'p, yangi uzuk qo'yish rejalashtirilgan yoki yamoq almashtirilgan kundan boshlash afzalroqdir.

Faqat progestogenlarni o'z ichiga olgan kontratseptiv vositalardan (mini-tabletkalar, in'ektsiyalar, implantlar) yoki progestogenlarni chiqaradigan intrauterin tizimdan (IUD) o'tish.

Ayol har kuni mini-tabletkani qabul qilishdan Dimia ® ni qabul qilishga o'tishi mumkin (implantdan yoki IUD olib tashlangan kunidan, dori vositalarining in'ektsion shakllaridan - keyingi in'ektsiya kerak bo'lgan kuni), lekin barchasida hollarda, tabletkalarni qabul qilishning dastlabki 7 kunida qo'shimcha ravishda kontratseptsiyaning to'siq usulini qo'llash kerak.

Homiladorlikning birinchi trimestrida abortdan keyin

Dimia ® ni qabul qilish shifokor tomonidan belgilab qo'yilganidek, homiladorlik tugagan kundan boshlab boshlanishi mumkin. Bunday holda, ayolga qo'shimcha kontratseptiv choralar ko'rish kerak emas.

Homiladorlikning ikkinchi trimestrida tug'ilish yoki abortdan keyin.

Ayolga preparatni tug'ilgandan 21-28 kun o'tgach (agar u emizmagan bo'lsa) yoki homiladorlikning ikkinchi trimestrida abortdan keyin qabul qilishni boshlash tavsiya etiladi. Agar foydalanish keyinroq boshlangan bo'lsa, ayol Dimia ® ni qabul qilishni boshlaganidan keyin dastlabki 7 kun ichida kontratseptsiyaning qo'shimcha to'siq usulidan foydalanishi kerak. Jinsiy faoliyatni tiklash bilan (Dimia ® ni qabul qilishni boshlashdan oldin) homiladorlikni istisno qilish kerak.

O'tkazib yuborilgan tabletkalarni qabul qilish

Agar tabletkalarni qabul qilishda kechikish 12 soatdan kam bo'lsa, kontratseptiv himoya kamaymaydi. Ayol o'tkazib yuborilgan tabletkani imkon qadar tezroq (eslashi bilan) va keyingi tabletkani odatdagi vaqtda olishi kerak.

Agar kechikish 12 soatdan oshsa, kontratseptiv himoyani kamaytirish mumkin. Bunday holda siz ikkita asosiy qoidaga amal qilishingiz mumkin:

1. Tabletkalarni qabul qilish hech qachon 7 kundan ortiq to'xtatilmasligi kerak;

2. Gipotalamus-gipofiz-tuxumdon o'qining etarli darajada bostirilishiga erishish uchun 7 kunlik doimiy tabletkalardan foydalanish kerak.

Shunga ko'ra, ayollarga quyidagi tavsiyalar berilishi mumkin:

Ayol o'tkazib yuborilgan tabletkani eslashi bilanoq qabul qilishi kerak, garchi bu bir vaqtning o'zida ikkita tabletka olishni anglatsa ham. Keyin u odatdagi vaqtda tabletkalarni olishi kerak. Bundan tashqari, keyingi 7 kun davomida prezervativ kabi to'siq usuli qo'llanilishi kerak. Agar jinsiy aloqa oldingi 7 kun ichida sodir bo'lgan bo'lsa, homiladorlik ehtimolini hisobga olish kerak. Qanchalik ko'p tabletkalarni o'tkazib yuborsangiz va bu o'tkazib yuborish preparatni qabul qilishda 7 kunlik tanaffusga qanchalik yaqin bo'lsa, homiladorlik xavfi shunchalik yuqori bo'ladi.

Ayol o'tkazib yuborilgan tabletkani eslashi bilanoq qabul qilishi kerak, garchi bu bir vaqtning o'zida ikkita tabletka olishni anglatsa ham. Keyin u odatdagi vaqtda tabletkalarni olishi kerak. Agar birinchi o'tkazib yuborilgan tabletkadan oldingi 7 kun ichida ayol o'z tabletkalarini retsept bo'yicha qabul qilgan bo'lsa, qo'shimcha kontratseptiv vositalarga ehtiyoj qolmaydi. Ammo, agar u 1 dan ortiq tabletkalarni o'tkazib yuborgan bo'lsa, 7 kun davomida qo'shimcha kontratseptsiya usuli (to'siq - masalan, prezervativ) talab qilinadi.

Usulning ishonchliligi platsebo tabletkalari bosqichiga yaqinlashganda muqarrar ravishda pasayadi. Biroq, tabletkalarni qabul qilish rejimini sozlash homiladorlikning oldini olishga yordam beradi. Agar quyida tavsiflangan ikkita rejimdan biriga rioya qilingan bo'lsa va oldingi 7 kun ichida tabletkalarni o'tkazib yuborishdan oldin ayol dori rejimiga rioya qilgan bo'lsa, qo'shimcha kontratseptiv vositalardan foydalanishga hojat qolmaydi. Agar bunday bo'lmasa, u ikkita rejimning birinchisiga rioya qilishi va keyingi 7 kun davomida qo'shimcha ehtiyot choralarini qo'llashi kerak.

1. Ayol oxirgi o'tkazib yuborilgan tabletkani eslashi bilanoq ichishi kerak, garchi bu bir vaqtning o'zida ikkita tabletka olishni anglatsa ham. Keyin u faol planshetlar yo'qolguncha tabletkalarni odatdagi vaqtda olishi kerak. dan 4 platsebo tabletkalari oxirgi qator qabul qilmaslik kerak, siz darhol keyingi blister o'ramidan tabletkalarni olishni boshlashingiz kerak. Katta ehtimol bilan, ikkinchi paket tugaguniga qadar olib tashlash qon ketishi bo'lmaydi, ammo ikkinchi paketdan preparatni qabul qilish kunlarida dog' yoki olib tashlash qon ketishi kuzatilishi mumkin.

2. Ayol ham boshlangan paketdan faol tabletkalarni olishni to'xtatishi mumkin. Buning o'rniga u o'tkazib yuborilgan kunlarni hisobga olgan holda 4 kun davomida oxirgi qatordan platsebo tabletkalarini olishi va keyin keyingi paketdan tabletkalarni olishni boshlashi kerak.

Agar ayol tabletkani o'tkazib yuborsa va keyinchalik platsebo tabletkalarini qabul qilish bosqichida olib tashlashdan qon ketishi kuzatilmasa, homiladorlik ehtimolini hisobga olish kerak.

Oshqozon-ichak trakti kasalliklari uchun preparatni qo'llash

Oshqozon-ichak traktining og'ir kasalliklari (masalan, qusish yoki diareya) bo'lsa, preparatning so'rilishi to'liq bo'lmaydi va qo'shimcha kontratseptiv choralar talab qilinadi. Agar faol tabletkani qabul qilganidan keyin 3-4 soat ichida qusish sodir bo'lsa, iloji boricha tezroq yangi (almashtirish) planshetni qabul qilishingiz kerak. Iloji bo'lsa, keyingi tabletka odatdagi tabletkalarni qabul qilish vaqtidan keyin 12 soat ichida olinishi kerak. Agar 12 soatdan ko'proq vaqt o'tgan bo'lsa, planshetlar etishmayotganda ko'rsatmalarga muvofiq davom etish tavsiya etiladi. Agar ayol o'zgarishni xohlamasa odatiy sxema tabletkalarni qabul qilganda, u boshqa paketdan qo'shimcha tabletka olishi kerak.

Hayz ko'rishga o'xshash qon ketishining kechikishi

Qon ketishini kechiktirish uchun ayol boshlangan paketdan platsebo tabletkalarini olishni o'tkazib yuborishi va yangi paketdan drospirenon + etinil estradiol tabletkalarini olishni boshlashi kerak. Kechikish ikkinchi paketdagi faol planshetlar tugamaguncha uzaytirilishi mumkin. Kechikish paytida ayol vaginadan asiklik og'ir yoki dog'li qon ketishini boshdan kechirishi mumkin. Dimia ® dan muntazam foydalanish platsebo bosqichidan keyin tiklanadi.

Qon ketishini haftaning boshqa kuniga o'tkazish uchun platsebo tabletkalarini qabul qilishning yaqinlashib kelayotgan bosqichini kerakli kunlar soniga qisqartirish tavsiya etiladi. Tsikl qisqarganda, ayolda hayz ko'rishga o'xshash "tortishish" qon ketishi bo'lmasligi ehtimoldan yiroq, lekin keyingi paketni qabul qilganda vaginadan asiklik og'ir yoki dog'li qon ketishi (tsikl uzaytirilganda bo'lgani kabi) .

Dozani oshirib yuborish

Dimia ® ning dozasini oshirib yuborish hollari hali kuzatilmagan. Kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini qo'llash bo'yicha umumiy tajribaga asoslanib, dozani oshirib yuborishning mumkin bo'lgan alomatlari quyidagilardan iborat bo'lishi mumkin: ko'ngil aynishi, qusish, engil vaginal qon ketish.

Davolash: antidotlar yo'q. Davolash simptomatik bo'lishi kerak.

O'zaro ta'sir

Boshqa dorilarning Dimia ® preparatiga ta'siri

Gidantoin, barbituratlar, primidon, karbamazepin va rifampitsin bilan o'zaro ta'sir qilish mexanizmi; okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin va Avliyo Ioann o'ti preparatlari ( Hypericum perforatum) bu faol moddalarning mikrosomal jigar fermentlarini qo'zg'atish qobiliyatiga asoslanadi. Jigar mikrosomal fermentlarining maksimal induktsiyasiga 2-3 hafta ichida erishilmaydi, ammo keyin dori terapiyasi to'xtatilgandan keyin kamida 4 hafta davom etadi.

Antibiotiklar, masalan, ampitsillin va tetratsiklin bilan kontratseptsiya etishmovchiligi ham qayd etilgan. Ushbu hodisaning mexanizmi aniq emas.

Yuqoridagi dorilar guruhlari yoki bitta dorilar bilan qisqa muddatli davolanish paytida (bir haftagacha) ayollar vaqtincha (boshqa dorilarni bir vaqtda qo'llash paytida va u tugaganidan keyin yana 7 kun davomida) COC, to'siqni qo'shimcha ravishda qo'llashlari kerak. kontratseptsiya usullari.

KOKlardan tashqari rifampinni qabul qiladigan ayollar kontratseptsiyaning to'siqli usulidan foydalanishlari va rifampin bilan davolashni to'xtatgandan keyin 28 kun davomida foydalanishni davom ettirishlari kerak. Birgalikda dori-darmonlarni qabul qilish davom etsa belgilangan muddatdan ko'proq Paketdagi faol tabletkalar tugashi bilan siz faol bo'lmagan tabletkalarni qabul qilishni to'xtatib, darhol keyingi paketdan drospirenon + etinil estradiol tabletkalarini olishni boshlashingiz kerak.

Agar ayol doimiy ravishda mikrosomal jigar fermentlarini qo'zg'atadigan dori-darmonlarni qabul qilsa, u kontratseptsiyaning boshqa ishonchli gormonal bo'lmagan usullaridan foydalanishi kerak.

Inson plazmasidagi drospirenonning asosiy metabolitlari P450 sitoxrom tizimining ishtirokisiz hosil bo'ladi. Shuning uchun P450 sitoxrom inhibitörleri drospirenon metabolizmiga ta'sir qilishi dargumon.

Dimia ® ning boshqalarga ta'siri dorilar

Og'iz kontratseptivlari ba'zi boshqa faol moddalarning metabolizmiga ta'sir qilishi mumkin. Shunga ko'ra, qon plazmasidagi yoki to'qimalarda ushbu moddalarning kontsentratsiyasi ortishi (masalan, siklosporin) yoki kamayishi (masalan, lamotrigin) bo'lishi mumkin.

Substrat sifatida omeprazol, simvastatin va midazolamni qabul qilgan ayol ko'ngillilarda in vitro inhibe bo'yicha tadqiqotlar va in vivo o'zaro ta'sirini o'rganish natijalariga ko'ra, drospirenon 3 mg ning boshqa faol moddalar metabolizmiga ta'siri dargumon.

Boshqa shovqinlar

Buyrak etishmovchiligi bo'lmagan bemorlarda drospirenon va ACE inhibitörleri yoki NSAIDlarni bir vaqtda qo'llash sarum kaliy darajasiga sezilarli ta'sir ko'rsatmaydi. Biroq, Dimia ® ni aldosteron antagonistlari yoki kaliyni saqlaydigan diuretiklar bilan bir vaqtda qo'llash o'rganilmagan. Bunday holda, davolanishning birinchi tsikli davomida sarum kaliy kontsentratsiyasini nazorat qilish kerak.

Laboratoriya sinovlari

Kontratseptiv steroidlarni qabul qilish ba'zi laboratoriya testlari natijalariga, shu jumladan jigar, qalqonsimon bez, buyrak usti va buyrak funktsiyasining biokimyoviy ko'rsatkichlariga, plazma oqsillari (tashuvchilar), masalan, kortikosteroidlarni bog'laydigan oqsillar va lipid / lipoprotein fraktsiyalari, uglevod almashinuvi parametrlari va qonga ta'sir qilishi mumkin. koagulyatsiya parametrlari va fibrinoliz. Umuman olganda, o'zgarishlar normal diapazonda qoladi. Drospirenon qon plazmasida renin faolligining oshishiga olib keladi va ozgina antimineralokortikoid faolligi tufayli plazmadagi aldosteron kontsentratsiyasini pasaytiradi.

Yon ta'siri

Dimia ® ni qabul qilishda quyidagi noxush hodisalar haqida xabar berilgan:

Organlar tizimi sinfi	Tez-tez (≥1/100 gacha).< 1/10)	Kamroq (≥1/1000 gacha).< 1/100)	Kamdan kam (≥ 1/10 000 gacha).< 1/1000)
Infektsiyalar va infektsiyalar			kandidoz, shu jumladan. og'iz bo'shlig'i
Qon va limfa tizimidan			anemiya, trombotsitopeniya
Immunitet tizimidan			allergik reaktsiyalar
Metabolizm va ovqatlanish		kattalashtirish; ko'paytirish tana vazni	ishtahaning ortishi, anoreksiya, giperkalemiya, giponatremiya, vazn yo'qotish
Ruhiy tomondan	hissiy labillik	depressiya, libidoning pasayishi, asabiylashish, uyquchanlik	anorgazmiya, uyqusizlik
Asab tizimidan	bosh og'rig'i	bosh aylanishi, paresteziya	bosh aylanishi, titroq
Ko'rish organi tomonidan			kon'yunktivit, ko'zning shilliq qavatining quruqligi, ko'rish buzilishi
Yurak-qon tomir tizimidan		migren, varikoz tomirlari, qon bosimi ortdi	taxikardiya, flebit, qon tomirlarining shikastlanishi, burundan qon ketish, hushidan ketish
Ovqat hazm qilish tizimidan	ko'ngil aynishi, oshqozon og'rig'i	qusish, diareya
Jigar va o't yo'llaridan			o't pufagidagi og'riq, xoletsistit
Teri va teri osti to'qimalaridan		toshma (shu jumladan akne), qichishish	xloazma, ekzema, alopesiya, akne dermatiti, quruq teri, eritema nodosum, gipertrikoz, terining shikastlanishi, teri strech belgilari, kontakt dermatit, fotodermatit, teri nodullari
Tayanch-harakat tizimidan		bel og'rig'i, oyoq-qo'llarda og'riq, mushak kramplari
Reproduktiv tizim va sut bezlaridan	ko'krak og'rig'i, chekinish qon ketishi yo'q	vaginal kandidoz, tos og'rig'i, sut bezlarining kengayishi, fibrokistik ko'krak kasalligi, vaginal oqindi, qon oqimi, vaginit, asiklik qon ketish, hayz ko'rishga o'xshash og'riqli qon ketish, og'ir olib tashlash qon ketishi hayz ko'rishga o'xshash kam qon ketish, vaginal shilliq qavatning quruqligi, Pap smeardagi sitologik rasmning o'zgarishi	og'riqli jinsiy aloqa, vulvovaginit, postkoital qon ketish, ko'krak kisti, ko'krak giperplaziyasi, ko'krak saratoni, bachadon bo'yni poliplari, endometriyal atrofiya, tuxumdon kistasi, kattalashgan bachadon
General buzilishlar		asteniya, terlashning kuchayishi, shish (umumiy shish, periferik shish, yuzning shishishi)	noqulaylik hissi

Kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini (KOK) qo'llagan ayollarda quyidagi jiddiy noxush hodisalar qayd etilgan:

venoz tromboembolik kasalliklar;
arterial tromboembolik kasalliklar;
jigar o'smalari;
COCni qabul qilish bilan bog'liqligi isbotlanmagan holatlarning paydo bo'lishi yoki kuchayishi: Kron kasalligi, yarali kolit, epilepsiya, migren, endometrioz, bachadon miomasi, porfiriya, tizimli qizil yuguruk, oldingi homiladorlikdagi gerpes, revmatik xorea, gemomik sindromi, xolestatik sariqlik;
xloazma;
Jigarning o'tkir yoki surunkali kasalliklari jigar funktsiyasi testlari normal holatga qaytgunga qadar COCni to'xtatishni talab qilishi mumkin;
Irsiy angionevrotik shishi bo'lgan ayollarda ekzogen estrogenlar anjiyoödem belgilarini qo'zg'atishi yoki yomonlashishi mumkin.

Ko'rsatkichlar

og'iz kontratseptsiyasi.

Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar

Dimia ®, boshqa kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlari kabi, quyidagi holatlardan birida kontrendikedir:

tromboz (arterial va venoz) va hozirgi yoki tarixda tromboemboliya (shu jumladan tromboz, chuqur tomir tromboflebiti; o'pka emboliyasi, miokard infarkti, insult, serebrovaskulyar kasalliklar);
hozirgi vaqtda yoki tarixda trombozdan oldingi holatlar (shu jumladan vaqtinchalik ishemik hujumlar, angina);
venoz yoki arterial tromboz uchun bir nechta yoki jiddiy xavf omillari, shu jumladan. yurak klapan apparatining murakkab lezyonlari, atriyal fibrilatsiya, miya tomirlari yoki koronar arteriyalarning kasalliklari; nazoratsiz arterial gipertenziya, uzoq muddatli immobilizatsiya bilan og'ir jarrohlik, 35 yoshdan oshgan chekish, BMI >30 kg / m2 bo'lgan semizlik;
venoz yoki arterial trombozga irsiy yoki orttirilgan moyillik, masalan, faollashtirilgan protein C, antitrombin III etishmovchiligi, protein C etishmovchiligi, protein S etishmovchiligi, giperhomosisteinemiya va fosfolipidlarga qarshi antikorlar (fosfolipidlarga antikorlarning mavjudligi, kardiyak antikorlarning mavjudligi). ;
hozirgi yoki tarixda og'ir gipertrigliseridemiya bilan pankreatit;
surunkali yoki o'tkir buyrak etishmovchiligi;
hozirda yoki tarixda jigar o'smasi (yaxshi yoki yomon xulqli);
jinsiy a'zolar yoki ko'krakning gormonga bog'liq malign neoplazmalari, hozirgi yoki tarixda;
kelib chiqishi noma'lum vaginadan qon ketish;
fokal nevrologik belgilar bilan migren tarixi;
laktaza etishmovchiligi, laktoza intoleransi, glyukoza-galaktoza malabsorbtsiyasi, lapp laktaza etishmovchiligi (Shimolning ba'zi xalqlarida laktaza etishmovchiligi);
homiladorlik va undan shubhalanish;
laktatsiya davri;
preparatga yoki preparatning har qanday tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik.

Ehtiyotkorlik bilan

Tromboz va tromboemboliya rivojlanishi uchun xavf omillari: 35 yoshgacha bo'lgan chekish, semizlik, dislipoproteinemiya, boshqariladigan arterial gipertenziya, o'choqli nevrologik simptomlarsiz migren, yurakning asoratlanmagan qopqog'i kasalligi, trombozga irsiy moyillik (tromboz, miyokard avariyalari). har qanday yaqin qarindoshining yoshligi);
periferik qon aylanishining buzilishi mumkin bo'lgan kasalliklar: qon tomir asoratlari bo'lmagan diabetes mellitus, tizimli qizil yuguruk (SLE), gemolitik-uremik sindrom, Kron kasalligi, yarali kolit, o'roqsimon hujayrali anemiya, yuzaki tomirlarning flebiti;
irsiy anjiyoödem;
gipertrigliseridemiya;
og'ir jigar kasalligi (jigar funktsiyasi testlari normallashgunga qadar);
homiladorlik paytida yoki jinsiy gormonlarni ilgari qo'llash fonida birinchi marta paydo bo'lgan yoki kuchaygan kasalliklar (shu jumladan xolestaz bilan bog'liq sariqlik va / yoki qichishish, xolelitiyoz, eshitish qobiliyatining buzilishi bilan otoskleroz, porfiriya, homiladorlik paytida gerpes tarixi, kichik xorea (Sydenham kasalligi) , xloazma);
tug'ruqdan keyingi davr.

Qo'llash xususiyatlari

Homiladorlik va emizish davrida foydalaning

Dimia ® homiladorlik paytida kontrendikedir.

Agar homiladorlik Dimia ® preparatini qo'llash paytida yuzaga kelsa, uni qo'llash darhol to'xtatilishi kerak. Keng qamrovli epidemiologik tadqiqotlar homiladorlikdan oldin COCni qabul qilgan ayollardan tug'ilgan bolalarda tug'ma nuqsonlar xavfini yoki homiladorlik paytida bexosdan qabul qilingan KOKning teratogen ta'sirini aniqlamadi.

Klinikadan oldingi tadqiqotlarga ko'ra, faol komponentlarning gormonal ta'siri tufayli homiladorlik va homila rivojlanishiga ta'sir qiluvchi nojo'ya ta'sirlarni istisno qilish mumkin emas.

Dimia ® preparati laktatsiyaga ta'sir qilishi mumkin: sut miqdorini kamaytirish va uning tarkibini o'zgartirish. Kichik miqdordagi kontratseptiv steroidlar va / yoki ularning metabolitlari COCni qo'llash paytida sut bilan ajralib chiqishi mumkin. Bu miqdorlar bolaga ta'sir qilishi mumkin. Emizishda Dimia ® dan foydalanish kontrendikedir.

Jigar disfunktsiyasi uchun foydalaning

Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar:

mavjud og'ir jigar kasalligi (yoki tarix), agar jigar funktsiyasi hozirda normallashtirilmagan bo'lsa;
hozirda yoki tarixda jigar o'smasi (yaxshi yoki yomon xulqli).

Buyrak etishmovchiligi uchun foydalaning

Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar:

surunkali yoki o'tkir buyrak etishmovchiligi

Bolalarda foydalaning

Maxsus ko'rsatmalar

Agar sizda quyida sanab o'tilgan shartlar/xavf omillari mavjud bo'lsa, KOKni qabul qilishning afzalliklari har bir ayol uchun alohida baholanishi va foydalanishni boshlashdan oldin u bilan muhokama qilinishi kerak. Agar noxush hodisa yomonlashsa yoki ushbu holatlar yoki xavf omillaridan biri yuzaga kelsa, ayol shifokor bilan bog'lanishi kerak. Shifokor COCni qabul qilishni to'xtatish to'g'risida qaror qabul qilishi kerak.

Qon aylanishining buzilishi

Har qanday kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini qabul qilish venoz tromboemboliya (VTE) xavfini oshiradi. VTE xavfining oshishi ayolning kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlaridan foydalanishining birinchi yilida eng aniq namoyon bo'ladi.

Epidemiologik tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, estrogenlarning past dozalarini qabul qilgan, xavf omillari bo'lmagan ayollarda VTE kasalligi (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Katta, istiqbolli, 3 qo'lli tadqiqot ma'lumotlari shuni ko'rsatdiki, etinil estradiol va drospirenon (0,03 mg + 3 mg) kombinatsiyasidan foydalangan holda venoz tromboemboliya uchun boshqa xavf omillari bo'lgan yoki bo'lmagan ayollarda VTE bilan kasallanish tez-tezligi bilan bir xil edi. Levonorgestrel o'z ichiga olgan og'iz kontratseptivlari va boshqa PDA'lardan foydalanadigan ayollarda VTE. Dimia ® ni qabul qilishda venoz tromboemboliya xavfi darajasi hozircha aniqlanmagan.

Epidemiologik tadqiqotlar, shuningdek, COCni qo'llash va arterial tromboemboliya (miokard infarkti, vaqtinchalik ishemik hodisalar) xavfining ortishi o'rtasidagi bog'liqlikni aniqladi.

Og'iz orqali kontratseptivlarni qabul qilgan ayollarda juda kamdan-kam hollarda boshqa qon tomirlarining trombozi, masalan, jigar, tutqich, buyrak, miya yoki retinaning tomirlari va arteriyalari paydo bo'lgan. Ushbu hodisalarning gormonal kontratseptivlarni qo'llash bilan bog'liqligi bo'yicha konsensus yo'q.

Venoz yoki arterial trombotik/tromboembolik hodisalar yoki o'tkir serebrovaskulyar avariyalarning belgilari:

g'ayrioddiy bir tomonlama og'riq va / yoki pastki ekstremitalarning shishishi;
ko'krak qafasidagi to'satdan kuchli og'riq, chap qo'lga nurlanish yoki yo'qligidan qat'i nazar;
to'satdan nafas qisilishi;
yo'talning to'satdan paydo bo'lishi;
har qanday noodatiy kuchli, uzoq davom etadigan bosh og'rig'i;
to'satdan ko'rishning qisman yoki to'liq yo'qolishi;
diplopiya;
nutqning buzilishi yoki afazi;
bosh aylanishi;
qisman epileptik tutilishlar bilan yoki ularsiz kollaps;
to'satdan tananing bir tomoniga yoki bir qismiga ta'sir qiladigan zaiflik yoki juda sezilarli uyqusizlik;
harakat buzilishi;
simptom kompleksi "o'tkir" qorin.

COCsni qabul qilishni boshlashdan oldin, ayol mutaxassis bilan maslahatlashishi kerak.

COCni qabul qilishda venoz tromboembolik kasalliklar xavfi quyidagilar bilan ortadi:

yoshning o'sishi;
irsiy moyillik (venoz tromboemboliya nisbatan erta yoshda birodarlar yoki ota-onalarda sodir bo'lgan);
uzoq muddatli immobilizatsiya, keng qamrovli jarrohlik, pastki ekstremitalarda har qanday jarrohlik yoki katta travma. Bunday holatlarda preparatni qabul qilishni to'xtatish (rejalashtirilgan operatsiya bo'lsa, kamida to'rt hafta oldin) va harakatchanlik to'liq tiklanganidan keyin ikki hafta o'tmaguncha davom etmaslik tavsiya etiladi. Agar preparat o'z vaqtida to'xtatilmasa, antikoagulyant davolash haqida o'ylash kerak;
venoz trombozning paydo bo'lishi yoki kuchayishida varikoz tomirlari va yuzaki tromboflebitning mumkin bo'lgan roli bo'yicha konsensusning yo'qligi.

KOKni qabul qilishda arterial tromboembolik asoratlar yoki o'tkir serebrovaskulyar avariya xavfi quyidagi hollarda ortadi:

yoshning o'sishi;
chekish (35 yoshdan oshgan ayollar, agar ular COCni qabul qilmoqchi bo'lsalar, chekishni tashlashni qat'iy tavsiya qiladilar);
dislipoproteinemiya;
arterial gipertenziya;
fokal nevrologik belgilarsiz migren;
semizlik (BMI 30 kg / m2 dan ortiq);
irsiy moyillik (nisbatan erta yoshda birodarlar yoki ota-onalarda arterial tromboemboliya). Agar irsiy moyillik mumkin bo'lsa, ayol COCni qabul qilishni boshlashdan oldin mutaxassis bilan maslahatlashishi kerak;
yurak klapanlarining shikastlanishi;
atriyal fibrilatsiya.

Vena kasalliklari uchun bitta asosiy xavf omili yoki arterial kasalliklar uchun bir nechta xavf omillariga ega bo'lish ham kontrendikatsiya bo'lishi mumkin. Antikoagulyant terapiyani ham hisobga olish kerak. KOKni qabul qiluvchi ayollarga tromboz alomatlari shubha qilingan taqdirda shifokorga xabar berishlari kerak. Agar trombozga shubha bo'lsa yoki tasdiqlansa, COCni qo'llash to'xtatilishi kerak. Antikoagulyant terapiyaning teratogenligi (bilvosita antikoagulyantlar - kumarin hosilalari) tufayli etarli darajada alternativ kontratseptsiyani boshlash kerak.

Tromboemboliya xavfi ortishi hisobga olinishi kerak tug'ruqdan keyingi davr.

Qon tomirlarining noxush hodisalari bilan bog'liq bo'lgan boshqa tibbiy holatlarga qandli diabet, tizimli qizil yuguruk, gemolitik uremik sindrom, surunkali yallig'lanishli ichak kasalligi (Kron kasalligi yoki yarali kolit) va o'roqsimon hujayrali kasallik kiradi.

COClarni qabul qilish paytida migrenning chastotasi yoki og'irligining oshishi kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini darhol to'xtatish uchun ko'rsatma bo'lishi mumkin.

Bachadon bo'yni saratoni rivojlanishining eng muhim xavf omili inson papillomavirusi bilan infektsiyadir. Ba'zi epidemiologik tadqiqotlar estrodiol og'iz kontratseptivlarini uzoq muddatli qo'llash bilan bachadon bo'yni saratoni xavfining ortishi haqida xabar berdi, ammo bu topilmalar bachadon bo'yni saratoni uchun test yoki kontratseptsiyaning to'siq usullaridan foydalanish kabi chalkash omillar bilan bog'liqligi haqida munozaralar mavjud. .

54 ta epidemiologik tadqiqotning meta-tahlili hozirda COCni qabul qilgan ayollarda ko'krak bezi saratonining nisbiy xavfining (RR = 1,24) kichik o'sishini aniqladi. Xavf COCni qo'llashni to'xtatgandan keyin 10 yil ichida asta-sekin kamayadi. Chunki Ko'krak bezi saratoni 40 yoshgacha bo'lgan ayollarda kamdan-kam hollarda rivojlanadi va COC foydalanuvchilarida ko'krak bezi saratoni tashxisi qo'yilgan holatlar sonining ko'payishi ko'krak bezi saratonining umumiy ehtimoliga kam ta'sir qiladi. Ushbu tadqiqotlar sababchilikning etarli dalillarini topmadi. Rivojlanish xavfi COC foydalanuvchilarida ko'krak bezi saratonining erta tashxisi, COClarning biologik ta'siri yoki ikkala omilning kombinatsiyasi natijasida yuzaga kelishi mumkin. Hech qachon COCni qabul qilgan ayollarda tashxis qo'yilgan ko'krak saratoni klinik jihatdan kamroq og'ir edi, bu kasallikning erta tashxisi bilan bog'liq edi.

Kamdan kam hollarda jigarning yaxshi xulqli o'smalari va kamdan-kam hollarda jigarning malign o'smalari COCni qabul qilgan ayollarda paydo bo'lgan. Ba'zi hollarda bu o'smalar qorin bo'shlig'i qon ketishi tufayli hayot uchun xavfli edi. Qorin bo'shlig'ida kuchli og'riqlar, jigar kengayishi yoki qorin bo'shlig'i qon ketishining belgilari bo'lsa, differentsial tashxis qo'yishda buni hisobga olish kerak.

Boshqa davlatlar

Dimia ® preparatining progestogen komponenti organizmda kaliyni saqlaydigan aldosteron antagonistidir. Aksariyat hollarda kaliy darajasining oshishi kutilmaydi. Biroq, ichida klinik sinov Kaliyni saqlaydigan dori-darmonlarni qabul qilgan engil yoki o'rtacha buyrak kasalligi bo'lgan ba'zi bemorlarda drospirenonni qabul qilganda sarum kaliy miqdori biroz oshadi. Shuning uchun buyrak etishmovchiligi bo'lgan bemorlarda davolashning birinchi tsikli davomida qon zardobidagi kaliy kontsentratsiyasini davolashdan oldin normaning yuqori chegarasida bo'lgan bemorlarda va ayniqsa, kaliyni saqlaydigan dorilarni qabul qilishda nazorat qilish tavsiya etiladi.

Gipertrigliseridemiya yoki unga irsiy moyilligi bo'lgan ayollarda COCni qabul qilishda pankreatit xavfi oshishi mumkin.

KOKni qabul qilgan ko'plab ayollarda qon bosimining biroz oshishi kuzatilgan bo'lsa-da, klinik jihatdan sezilarli o'sishlar kamdan-kam uchraydi. Faqatgina kamdan-kam hollarda COCni darhol to'xtatish oqlanadi. Agar arterial gipertenziya bilan og'rigan bemorlarda COCni qabul qilganda, qon bosimi doimiy ravishda oshib ketsa yoki sezilarli darajada ko'tarilgan qon bosimini antihipertenziv dorilar bilan tuzatish mumkin bo'lmasa, COCni qabul qilishni to'xtatish kerak. Antihipertenziv dorilar yordamida qon bosimini normallashtirgandan so'ng, COC foydalanishni davom ettirish mumkin.

Quyidagi kasalliklar homiladorlik paytida ham, COCni qabul qilishda ham paydo bo'lgan yoki kuchaygan, ammo ularning COCni qabul qilish bilan bog'liqligi to'g'risida dalillar aniq emas: xolestaz bilan bog'liq sariqlik va / yoki qichishish, o't toshlari; porfiriya; tizimli qizil yuguruk; gemolitik-uremik sindrom; revmatik xoreya (Sydenham xoreasi); homiladorlik paytida herpes; eshitish halokati bilan otoskleroz.

Irsiy anjiyoödemli ayollarda ekzogen estrogenlar shish belgilarini keltirib chiqarishi yoki yomonlashishi mumkin.

Jigarning o'tkir yoki surunkali kasalligi jigar funktsiyasi testlari normallashgunga qadar COCni qabul qilishni to'xtatish uchun ko'rsatma bo'lishi mumkin. Oldingi homiladorlik paytida yoki jinsiy gormonlarni ilgari qo'llash natijasida yuzaga kelgan xolestatik sariqlik va / yoki xolestaz bilan bog'liq qichishishning takrorlanishi COCni to'xtatish uchun ko'rsatma hisoblanadi.

COClar periferik insulin qarshiligi va glyukoza bardoshliligiga ta'sir qilishi mumkin bo'lsa-da, bemorlarda davolash rejimini o'zgartirish. diabetes mellitus gormonlar miqdori past bo'lgan COClarni qabul qilishda (tarkibida< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

COCni qabul qilishda endogen depressiya, epilepsiya, Kron kasalligi va yarali kolitning kuchayishi kuzatildi.

Vaqti-vaqti bilan xloazma paydo bo'lishi mumkin, ayniqsa homiladorlik davrida xloazma tarixi bo'lgan ayollarda. Xloazmaga moyil bo'lgan ayollar COCni qabul qilishda quyosh yoki ultrabinafsha nurlar ta'siridan qochishlari kerak.

Drospirenone + etinil estradiol bilan qoplangan tabletkalarda 48,53 mg laktoza monohidrat, platsebo tabletkalarida 37,26 mg suvsiz laktoza mavjud. Galaktoza intoleransi, laktaza etishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi kabi noyob irsiy kasalliklari bo'lgan, laktozasiz dietada bo'lgan bemorlar ushbu preparatni qabul qilmasliklari kerak.

Soya lesitiniga alerjisi bo'lgan ayollarda allergik reaktsiyalar paydo bo'lishi mumkin.

Dimia ® ning kontratseptiv vosita sifatida samaradorligi va xavfsizligi reproduktiv yoshdagi ayollarda o'rganilgan. 18 yoshgacha bo'lgan postpubertal davrda preparatning samaradorligi va xavfsizligi 18 yoshdan keyin ayollardagiga o'xshash deb taxmin qilinadi. Menarxdan oldin preparatni qo'llash ko'rsatilmagan.

Tibbiy tekshiruvlar

Dimia ® dan foydalanishni boshlash yoki qayta ishlatishdan oldin to'liq tibbiy tarixni (shu jumladan oilaviy tarixni) olish va homiladorlikni istisno qilish kerak. Qon bosimini o'lchash va kontrendikatsiyalar va ehtiyot choralarini hisobga olgan holda tibbiy ko'rikdan o'tish kerak. Ayolga foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarni diqqat bilan o'qib chiqish va undagi tavsiyalarga rioya qilish kerakligini eslatish kerak. So'rovning chastotasi va mazmuni mavjudlarga asoslanishi kerak amaliy qo'llanmalar. Tibbiy ko'riklarning chastotasi har bir ayol uchun individualdir, lekin kamida 6 oyda bir marta o'tkazilishi kerak.

Ayollarga shuni eslatib o'tish kerakki, og'iz kontratseptivlari OIV infektsiyasidan (OITS) va boshqa jinsiy yo'l bilan yuqadigan kasalliklardan himoya qilmaydi.

Samaradorlikning pasayishi

Masalan, agar siz drospirenon + etinil estradiol tabletkalarining dozasini o'tkazib yuborsangiz, drospirenon + etinil estradiol tabletkalarini qabul qilish paytida oshqozon-ichak kasalliklari mavjud bo'lsa yoki bir vaqtning o'zida boshqa dorilarni qabul qilsangiz, COCsning samaradorligi pasayishi mumkin. dorilar.

Tsiklni boshqarishning etarli emasligi

Boshqa COClarni qo'llashda bo'lgani kabi, ayolda, ayniqsa foydalanishning birinchi oylarida asiklik qon ketishi (dog'lar yoki "tortishish" qon ketishi) bo'lishi mumkin. Shuning uchun har qanday tartibsiz qon ketish uch oylik moslashish davridan keyin baholanishi kerak.

Agar asiklik qon ketish bir necha muntazam tsikllardan keyin takrorlansa yoki boshlansa, gormonal bo'lmagan tabiatning buzilishlarini rivojlanish ehtimolini hisobga olish kerak va homiladorlik yoki saratonni istisno qilish uchun choralar ko'rish kerak, shu jumladan bachadon bo'shlig'ining terapevtik va diagnostik kuretaji.

Ba'zi ayollar platsebo bosqichida olib tashlash qon ketishini boshdan kechirmaydilar. Agar COC foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarga muvofiq qabul qilingan bo'lsa, unda ayolning homilador bo'lish ehtimoli yo'q. Ammo, agar hayz ko'rishga o'xshash birinchi qon ketishidan oldin qo'llash qoidalari buzilgan bo'lsa yoki ikkita qon ketish o'tkazib yuborilgan bo'lsa, COCni qabul qilishni davom ettirishdan oldin homiladorlikni istisno qilish kerak.

Avtotransportni boshqarish va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri

Dimia kombinatsiyalangan og'iz monofazik gormonal kontratseptivlarni nazarda tutadi. Tarkibida etinil estradiol va drospirenon mavjud. Kontratseptiv ta'sirga bir nechta ta'sirlarning kombinatsiyasi orqali erishiladi - bachadon bo'yni shilliq qavatining suyuqligining pasayishi, ovulyatsiya jarayonlarini inhibe qilish va endometrium tuzilishidagi o'zgarishlar.

Dozalash shakli

Preparat planshetlar shaklida mavjud. Tabletkalar bikonveks bo'lib, planshetning bir tomonida G73 deb belgilangan. Shuningdek, mavjud bo'lgan platsebo planshetlari yashil rangga ega. 1 ta karton qutida 28 ta planshet mavjud. Ular 3 ta plastinkaga qadoqlanishi yoki 1 blisterda taqdim etilishi mumkin.

Ta'rif va kompozitsiya

Dimiya 2 turdagi planshetlar bilan ifodalanadi. Kontratseptiv ta'sirga ega va oq qobiqli 1 tabletkada 0,02 mg etinil estradiod va 3 mg drospirenon mavjud. Yordamchi komponentlar quyidagi moddalardir:

makkajo'xori kraxmal;
magniy stearati;
polivinil spirti kopolimeri.

Planshet qobig'i quyidagi birikmalardan iborat:

talk;
titan dioksidi;
polivinil spirti;
makrogol;
soya.

Yashil qoplamali platsebo tabletkalari quyidagi komponentlarni o'z ichiga oladi:

laktoza;
kolloid kremniy dioksidi;
magniy stearati;
oldindan jelatinlangan makkajo'xori kraxmal.

Platsebo tabletkalarining plyonkali qoplamasi quyidagi moddalarni o'z ichiga oladi:

makrogol;
polivinil spirti;
xinolin bo'yoq sariq;
talk;
Quyosh botishi uchun bo'yoq;
indigo karmin

Farmakologik guruh

Dimia preparati gormonal asosda kontratseptiv ta'sirga ega kombinatsiyalangan dorilar toifasiga kiradi. Monofazik og'iz kontratseptivlarini nazarda tutadi. Etnil estradiol va drospirenonni o'z ichiga olgan ushbu dori antiglyukokortikoid, glyukokortikoid va estrogen ta'siri bilan tavsiflanmaydi. Bundan tashqari, Dimia sezilarli antiminiralokortikoid va antiandrogenik ta'sirga ega emas.

Dimiyaning ta'sir qilish mexanizmi ovulyatsiya jarayonini inhibe qilishga, bachadon endometriumining tuzilishidagi o'zgarishlarga va servikal sekretsiya suyuqligining pasayishiga asoslangan.

Dori-darmonlarni og'iz orqali qabul qilganda, preparatning tarkibiy qismlari oshqozonda tez so'riladi. Qon oqimidagi preparatning faol birikmalarining eng yuqori qiymatlari 2 soatdan keyin kuzatiladi. Preparat bemorning tanasidan ichak va buyraklar orqali chiqariladi.

Foydalanish uchun ko'rsatmalar

Dimiya preparatini qo'llashning asosiy ko'rsatkichi uning kontratseptiv ta'siridir.

kattalar uchun

Ginekologik amaliyotda qo'llaniladi. Homiladorlik rejalashtirilmagan va istalmagan hollarda davolovchi ginekolog tomonidan belgilanadi.

bolalar uchun

Dimia pediatriya amaliyotida qo'llanilmaydi. 18 yoshgacha bo'lgan bemorlarni davolashda foydalanish faqat dori-darmonlarni davolovchi ginekolog tomonidan to'g'ridan-to'g'ri tayinlangan taqdirda ruxsat etiladi.

Homiladorlik davrida har qanday kontratseptiv vositalarni, shu jumladan Dimia preparatini qo'llash taqiqlanadi. Laktatsiya davrida kontratseptiv ta'sirga ega bo'lgan farmakologik vositadan foydalanish, agar bolani ona suti bilan oziqlantirmasa va chaqaloq maxsus oziqlantirish formulalariga o'tkazilsa, mumkin.

Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar

Dimiya ma'lum kontrendikatsiyaga ega, ular orasida bemorning preparatni qo'llashni taqiqlovchi mutlaq shartlari quyidagilardir:

Preparatning har qanday tarkibiy qismlariga tananing haddan tashqari sezgirligi.
Arterial tromboz yoki venoz kanallarning trombozi.
Yurak xuruji, tromboemboliya, tromboflebit, serebrovaskulyar kasalliklar, angina pektoris, qon tomirlari.
Yurak-qon tomir tizimining ayrim patologiyalari, masalan, yurak qopqog'i buzilishi, atriyal fibrilatsiya, gipertenziya.
Miya tomirlarining patologik holati.
Homiladorlik, shuningdek, sodir bo'lgan kontseptsiyaga oid taxminlar.
Bolani ona suti bilan boqish davri.
Noma'lum kelib chiqadigan vaginal qon ketish.
Laktaza etishmovchiligi, Lappa etishmovchiligi, buyrak etishmovchiligi, pankreatit.
Yaxshi va malign tabiatning tanasida o'sma jarayonlari.
O'chokli.

TO Dimia dan foydalanish Quyidagi hollarda ko'proq ehtiyot bo'lish kerak:

- semizlik;
- porfiriya;
- angioedema;
- otoroskleroz;
- tromboemboliya;
- xoreya;
- xolelitiyoz;
- diabetes mellitus;
- kolit;
- qizil yuguruk;
- flebit;
- Crohn kasalligi.

Qo'llanilishi va dozalari

Dori-darmonlarni davolovchi ginekolog buyurishi kerak. Bemor tibbiy ko'rsatmalarga qat'iy rioya qilishi kerak.

kattalar uchun

Dimia davolovchi mutaxassisning ko'rsatmalariga muvofiq har kuni, uchrashuvlarni o'tkazib yubormasdan olinishi kerak. Kursning davomiyligi 28 kun, undan keyin 7 kunlik tanaffus va shunga o'xshash sxema bo'yicha keyingi kursning boshlanishi.

Jinsiy aloqada foydalanishning dastlabki 7 kunida kontratseptsiya vositalaridan qo'shimcha foydalanish kerak.

bolalar uchun

Bolalikda dori-darmonlar buyurilmaydi. 18 yoshgacha bo'lgan qizlar uchun Dimia faqat to'g'ridan-to'g'ri zarurat tug'ilganda va hayz ko'rish boshlanganda ishtirok etuvchi shifokor tomonidan belgilanishi mumkin.

homilador ayollar va laktatsiya davrida

Homiladorlik paytida preparatni qo'llash mumkin emas. Laktatsiya davrida qabul qilinganda, bolani emizishni to'xtatish kerak, chunki komponentlar ona suti sifatiga salbiy ta'sir qiladi.

Yon ta'siri

Dimia ning nojo'ya ta'siri quyidagi ko'rinishlar bilan ifodalanadi:

sut bezlarining to'lib ketishi;
kandidoz;
libidoning pasayishi yoki ortishi;
kayfiyat o'zgarishi;
migren;
ko'ngil aynish hujumlari;
giperkalemiya;
undash;
diareya;
uyqu buzilishi;
arterial va venoz tromboz;
vaginal sekretsiya tarkibidagi o'zgarishlar;
ko'krak gipertrofiyasi.

Tananing allergik reaktsiyasini rivojlanish ehtimoli mavjud, bu quyidagi salbiy ko'rinishlar bilan ifodalanadi:

teri toshmasi;
eritema;

Agar tanada dori-darmonlarga salbiy reaktsiyalar paydo bo'lsa, bu haqda davolovchi ginekologga xabar berish kerak.

Boshqa dorilar bilan o'zaro ta'siri

Preparatning terapevtik ta'sirining pasayishiga yo'l qo'ymaslik uchun kontratseptiv vositani jigar fermentlariga ta'sir qiluvchi dorilar, masalan, Fenitoin, Primidon, Rifampitsin, barbituratlar, Okskarbazepin va Seynt Jonning ziravorini o'z ichiga olgan boshqa preparatlar bilan birlashtirish maqsadga muvofiq emas.

Jigar fermentlarining indüksiyasiga ta'sir qiluvchi farmakologik preparatlar va antibiotiklarni qo'llashdan keyin 28 va 7 kun ichida Dimia dan foydalanishni to'xtatish kerak.

Maxsus ko'rsatmalar

7 kundan ortiq kurslar orasidagi tanaffusni saqlab qolish istalmagan. Agar siz kursning 1-haftasida tabletkalarni qabul qilishni o'tkazib yuborsangiz, bo'shliqni iloji boricha tezroq to'ldirishingiz va keyingi 7 kun davomida kontratseptsiya vositalaridan foydalanishingiz kerak.

Agar dozani o'tkazib yuborgan kunlar tufayli blisterda platsebo tabletkalari qolsa, siz uni qabul qilmasligingiz kerak va faol moddalar bo'lgan planshetlar bilan kursni davom ettirishingiz kerak.

Dozani oshirib yuborish

Hozirgi vaqtda Dimia bilan dozani oshirib yuborish holatlari kuzatilmagan. Biroq, boshqa murakkab kontratseptiv vositalar bilan tajribani hisobga olgan holda, dozani oshirib yuborish holatlarida bunday holatlarning rivojlanishini taxmin qilish mumkin:

ko'ngil aynish hujumlari;
genital tizimdan qon ketishi;
ga undaydi.

Saqlash shartlari

Dori-darmonlarni harorat 25 ° C dan oshmaydigan xonada saqlash kerak. Ishlab chiqarilgan kundan boshlab dori 2 yil davomida ishlatilishi mumkin.

Analoglar

Dimia shunga o'xshash terapevtik ta'sirlar bilan ajralib turadigan bir qator analoglarga ega. Biroq, davolovchi ginekolog bilan oldindan maslahatlashmasdan, tayinlangan preparatni uning analogi bilan almashtirish tavsiya etilmaydi.

Bu Dimia bilan o'xshash ta'sirga ega mahsulot. O'zlarining ta'sir qilish mexanizmiga ko'ra, Dimiya bundan farq qilmaydi. Ular asosiy faol komponentlarda ham farq qilmaydi. Ikki dori o'rtasidagi asosiy farq shundaki, Dimia arzonroq narxga ega.

Narxi

Dimia narxi o'rtacha 1173 rublni tashkil qiladi. Narxlar 526 dan 1960 rublgacha.

Dozalash shakli

Plyonka bilan qoplangan tabletkalar, 3 mg/0,02 mg

Murakkab

Bitta planshet mavjud

faol moddalar: kristalli drospirenon 100% 3 mg va mikronlangan etinil estradiol 100% 0,02 mg,

yordamchi moddalar: laktoza monohidrat, makkajo'xori kraxmal, oldindan jelatinlangan kraxmal, makrogol va polivinil spirti kopolimeri, magniy stearati,

kino qoplamasi tarkibi: opadry II oq 85G18490: polivinil spirt, titan dioksidi (E171), makrogol 3350, talk, lesitin (soya),

platsebo tarkibi: mikrokristalin tsellyuloza, 12-toifa, suvsiz laktoza, oldindan jelatinlangan kraxmal, magniy stearati, suvsiz kolloid kremniy dioksidi,

kino qoplamasining tarkibi (platsebo): opadry II yashil 85F21389: polivinil spirti, titan dioksidi (E 171), makrogol 3350, talk, indigo karmin (E 132), xinolin sariq (E 104), qora temir oksidi (E 172), quyosh botishi sariq (E 110).

Tavsif

Dumaloq, bikonveks, plyonka bilan qoplangan, oq yoki deyarli oq rangli, bir tomonida “G73” o‘yib yozilgan planshetlar

Tabletkalar, plyonka bilan qoplangan, yashil, yumaloq shaklda, yuzasi bikonveks (platsebo).

Farmakoterapevtik guruh

Gormonal og'iz kontratseptivlari. Progestogenlar va estrogenlar (qattiq birikmalar).

ATX kodi G03AA12

Farmakologik xossalari

Farmakodinamikasi

Pearl indeksi: 0,31 (yuqori 95% ishonch oralig'i: 0,85).

Preparatning kontratseptiv ta'siri turli omillarning o'zaro ta'siriga asoslangan bo'lib, ularning eng muhimi ovulyatsiyani inhibe qilish va endometriumdagi o'zgarishlardir.

DIMIA® 24+4 preparati etinil estradiol va progestin drospirenon birikmasiga ega kombinatsiyalangan og'iz kontratseptividir (COC). Terapevtik dozada drospirenon ham antiandrogenik va zaif antimineralokortikoid ta'sirga ega. Estrogenik, glyukokortikoid va antiglyukokortikoid faolligiga ega emas. Shunday qilib, drospirenon tabiiy progesteron gormoniga yaqin farmakologik profilga ega.

Klinik tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, DIMIA® preparatining antimineralokortikoid xususiyatlari zaif antimineralokortikoid ta'sirga olib keladi.

Antiandrogenik faollikka ega, bu akne paydo bo'lishining pasayishiga va yog 'bezlari ishlab chiqarishning pasayishiga olib keladi va etinil estradiol (endogen androgenlarning inaktivatsiyasi) tufayli jinsiy gormonlarni bog'laydigan globulin hosil bo'lishining ko'payishiga ta'sir qilmaydi. .

Foydalanish uchun ko'rsatmalar

Og'iz orqali kontratseptsiya

Dori bor ijobiy ta'sir antimineralokortikoid va antiandrogenik ta'siri tufayli organizmdagi suyuqlikni ushlab turish, shuningdek akne va seboreya bilan bog'liq alomatlar bo'yicha.

Foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar va dozalar

Tabletkalarni har kuni taxminan bir vaqtning o'zida, agar kerak bo'lsa, oz miqdorda suyuqlik bilan, paketda ko'rsatilgan tartibda olish kerak. Siz 28 kun ketma-ket kuniga bitta tabletka olishingiz kerak. Har bir keyingi paket oldingi paketdagi oxirgi planshetni olgandan keyin boshlanishi kerak. Chiqib ketish qon ketishi odatda platsebo tabletkalarini qabul qilgandan keyin 2-3 kun o'tgach (oxirgi qator) boshlanadi va keyingi paket boshlanganda tugamasligi mumkin.

Agar siz ilgari gormonal kontratseptiv vositalardan foydalanmagan bo'lsangiz (oxirgi oyda)

DIMIA® ni qabul qilish ayolning tabiiy hayz davrining birinchi kunidan boshlanadi (ya'ni hayz ko'rishning birinchi kunida).

Agar siz boshqa COC, vaginal halqa yoki transdermal patchni almashtirsangiz

Ayolga DIMIA® ni oldingi kombinatsiyalangan kontratseptivlar sxemasida odatdagi gormonlarsiz intervaldan keyin ertasi kuni boshlash ma'qul. Vaginal halqani yoki transdermal patchni almashtirganda, DIMIA® ni oldingi preparat chiqarilgan kundan boshlab boshlash tavsiya etiladi; Bunday hollarda, DIMIA® ni qabul qilish rejalashtirilgan almashtirish protsedurasi kunidan kechiktirmay boshlanishi kerak.

Agar faqat progestin usuliga (mini-tabletkalar, in'ektsiyalar, implantlar) yoki progestinni chiqaradigan intrauterin tizimga (IUS) o'tsangiz.

Ayol har qanday kunda mini tabletkadan o'tishi mumkin (implantdan yoki IUSdan - uni olib tashlash kunidan, in'ektsiya shaklidan - keyingi in'ektsiya qilish kerak bo'lgan kundan boshlab). Biroq, bu barcha holatlarda, tabletkalarni qabul qilishning dastlabki 7 kunida kontratseptsiyaning qo'shimcha to'siq usulini qo'llash tavsiya etiladi.

Birinchi trimestrda homiladorlik to'xtatilgandan keyin

Ayol darhol qabul qilishni boshlashi mumkin. Agar bu shart bajarilsa, qo'shimcha kontratseptiv choralarga ehtiyoj qolmaydi.

Ikkinchi trimestrda tug'ilgandan yoki homiladorlikning tugashidan keyin

Ayolga DIMIA® ni tug'ilgandan keyin yoki homiladorlikning ikkinchi trimestrida tugatilgandan keyin 21-28 kunlarda qabul qilishni boshlash tavsiya etiladi. Agar foydalanish keyinroq boshlangan bo'lsa, tabletkalarni qabul qilishning dastlabki 7 kunida kontratseptsiyaning qo'shimcha to'siq usulini qo'llash kerak. Agar siz jinsiy aloqada bo'lsangiz, preparatni qabul qilishni boshlashdan oldin homiladorlikni istisno qilish kerak yoki birinchi hayz ko'rishni kutishingiz kerak.

O'tkazib yuborilgan tabletkalarni qabul qilish

Agar tabletkalarni qabul qilishda kechikish bo'lsa 12 soatdan kam, kontratseptsiya himoyasi kamaymaydi. Ayol o'tkazib yuborilgan tabletkani imkon qadar tezroq olishi va keyingi tabletkani odatdagi vaqtda qabul qilishi kerak.

Agar siz tabletkalarni qabul qilishda kechiksangiz 12 soatdan ortiq, kontratseptiv himoya kamayishi mumkin. O'tkazib yuborilgan tabletkalarni tuzatish quyidagi ikkita oddiy qoidaga amal qilishi kerak:

1. Tabletkalarni qabul qilishni 7 kundan ortiq to'xtatmaslik kerak;

2. Gipotalamus-gipofiz-tuxumdon o'qining etarli darajada bostirilishiga erishish uchun 7 kunlik doimiy tabletkalarni qo'llash kerak.

Shunga ko'ra, kundalik amaliyotda quyidagi maslahatlar berilishi mumkin:

1-hafta

Oxirgi o'tkazib yuborilgan planshetni imkon qadar tezroq olishingiz kerak, hatto bu bir vaqtning o'zida ikkita tabletka olishni anglatsa ham. Keyingi planshet odatdagi vaqtda olinadi. Bundan tashqari, keyingi 7 kun davomida kontratseptsiyaning to'siqli usuli qo'llanilishi kerak. Agar jinsiy aloqa tabletkalarni o'tkazib yuborishdan oldin 7 kun ichida sodir bo'lgan bo'lsa, homiladorlik ehtimolini hisobga olish kerak. Qanchalik ko'p tabletkalarni o'tkazib yuborsangiz va bu o'tkazib yuborish preparatni qabul qilishda 7 kunlik tanaffusga qanchalik yaqin bo'lsa, homiladorlik xavfi shunchalik yuqori bo'ladi.

2-hafta

Oxirgi o'tkazib yuborilgan planshetni imkon qadar tezroq olishingiz kerak, hatto bu bir vaqtning o'zida ikkita tabletka olishni anglatsa ham. Keyingi planshet odatdagi vaqtda olinadi. Agar ayol oldingi 7 kun ichida tabletkalarni to'g'ri qabul qilgan bo'lsa, foydalanishga hojat yo'q qo'shimcha mablag'lar kontratseptsiya. Ammo, agar u 1 dan ortiq tabletkalarni o'tkazib yuborgan bo'lsa, keyingi 7 kun ichida qo'shimcha ehtiyot choralarini ko'rish kerak.

3-hafta

Kontratseptiv ta'sirning pasayishi ehtimoli platsebo tabletkalarining yaqinlashib kelayotgan fazasi tufayli sezilarli. Biroq, tabletkalarni qabul qilish jadvalini o'zgartirish orqali siz kontratseptiv himoyaning pasayishiga yo'l qo'ymasligingiz mumkin.

Agar siz quyidagi ikkita maslahatdan biriga amal qilsangiz, oldingi 7 kun ichida barcha tabletkalarni to'g'ri qabul qilgan bo'lsangiz, sizga kontratseptsiyaning qo'shimcha usullari kerak bo'lmaydi. Agar bunday bo'lmasa, u ikkita usuldan birinchisiga amal qilishi va keyingi 7 kun davomida qo'shimcha ehtiyot choralarini qo'llashi kerak.

1. Oxirgi o'tkazib yuborilgan tabletkani imkon qadar tezroq olishingiz kerak, garchi bu bir vaqtning o'zida ikkita tabletka olishni anglatsa ham. Keyingi tabletkalar odatdagi vaqtda faol planshetlar yo'qolguncha olinadi. Oxirgi qatordan 4 dona platsebo tabletkalarini qabul qilmaslik kerak, siz darhol keyingi paketdan tabletkalarni qabul qilishni boshlashingiz kerak. Katta ehtimol bilan, ikkinchi paket tugagunga qadar chekinish qon ketishi bo'lmaydi, ammo dog'lar yoki to'lqinli qon ketishi mumkin. bachadondan qon ketishi tabletkalarni qabul qilgan kunlarda.

2. Ayolga boshlangan paketdan faol tabletkalarni olishni to'xtatish tavsiya qilinishi mumkin. Buning o'rniga u platsebo tabletkalarini oxirgi qatordan 4 kun davomida, shu jumladan tabletkalarni o'tkazib yuborgan kunlarini olishi kerak va keyin keyingi paketdan tabletkalarni olishni boshlashi kerak.

Agar siz tabletkalarni qabul qilishni o'tkazib yuborsangiz va platsebo tabletkalarini qabul qilish bosqichida olib tashlashdan qon ketish bo'lmasa, homiladorlikni istisno qilish kerak.

Oshqozon-ichak kasalliklari uchun maslahatlar

Oshqozon-ichak traktining og'ir reaktsiyalari (masalan, qusish yoki diareya) bo'lsa, so'rilish to'liq bo'lmasligi mumkin va qo'shimcha kontratseptiv vositalardan foydalanish kerak.

Agar siz faol tabletkani qabul qilganingizdan keyin 3-4 soat ichida qussangiz, iloji boricha tezroq yangi almashtirish tabletkasini olishingiz kerak. Iloji bo'lsa, keyingi tabletka odatdagi dozalash vaqtidan keyin 12 soat ichida olinishi kerak. Agar 12 soatdan ko'proq vaqt o'tkazib yuborilgan bo'lsa, iloji bo'lsa, bo'limda ko'rsatilgan preparatni qabul qilish qoidalariga rioya qilishingiz kerak "O'tkazib yuborilgan tabletkalarni qabul qilish". Agar bemor preparatni qabul qilishning odatiy rejimini o'zgartirishni xohlamasa, u boshqa paketdan qo'shimcha tabletka (yoki bir nechta tabletka) olishi kerak.

Qon ketishini qanday kechiktirish kerak

Hayz ko'rish boshlanishini kechiktirish uchun siz boshlangan paketdan platsebo tabletkalarini qabul qilishni o'tkazib yuborishingiz va DIMIA® 24+4 faol planshetlarini yangi paketdan uzluksiz qabul qilishni boshlashingiz kerak. Ikkinchi paketdagi planshetlarning oxirigacha kechikish mumkin.

Tsiklning uzayishi paytida vaginadan aniq qonli oqindi yoki bachadondan qon ketishi mumkin. DIMIA® 24+4 dan muntazam foydalanish platsebo fazasidan keyin tugaydi.

Hayz ko'rishning boshlanishini odatdagi jadvalingiz bo'yicha haftaning boshqa kuniga o'tkazish uchun platsebo tabletkalarini qabul qilishning kelgusi bosqichini kerak bo'lganda ko'p kunga qisqartiring. Interval qanchalik qisqa bo'lsa, chekinish qon ketishining bo'lmasligi xavfi shunchalik yuqori bo'ladi va ikkinchi paketni qabul qilishda dog'lar va ajralish qon ketishi kuzatiladi (shuningdek, hayz ko'rishning kechikishida).

Yon ta'siri

Ko'pincha (> 1/100 do<1/10 )

Bosh og'rig'i

Hissiy labillik, depressiya

Ko'ngil aynishi

Hayz davrining buzilishi (metrorragiya, amenoreya), intermenstrüel qon ketish

Ko'krak og'rig'i

Kamdan kam ( > 1/1 000 do <1/100)

Bosh aylanishi, migren

Asabiylashish, uyquchanlik, kayfiyatning pasayishi, paresteziya

Gipertenziya

Varikoz tomirlari

Sut bezlarining og'rig'i va kuchlanishi, sut bezidagi fibrokistik o'zgarishlar

Ko'ngil aynishi, qusish, gastrit, qorin og'rig'i, dispepsiya, meteorizm, diareya

Akne, terining qichishi, quruq teri

Orqa og'rig'i, oyoq-qo'llarning og'rig'i, mushaklarning kramplari

Libidoning pasayishi

Vaginal oqindi, vaginal kandidoz, vaginal quruqlik, vaginit

Hayz davrining buzilishi (dismenoreya, gipomenoreya, menorragiya)

Asteniya, terlashning kuchayishi, tanadagi suyuqlikni ushlab turish

Og'irlik ortishi

Kamdan-kam ( > 1/10 000 do <1/1 000)

Og'irlikni yo'qotish

Ishtahaning kuchayishi, anoreksiya

Kovalar

Anemiya, trombotsitopeniya

Giperkalemiya, giponatremiya

Anorgazmiya, uyqusizlik

Vertigo, tremor

Burundan qon ketish, hushidan ketish

Tromboemboliya, venoz tromboz/tromboemboliya, arterial tromboz/tromboemboliya

Konyunktivit, quruq ko'zlar, kontakt linzalariga yomon tolerantlik

Taxikardiya, arterial gipertenziya

Jigar o'smalari

Crohn kasalligi, yarali kolit

Epilepsiya

Endometrioz, bachadon miomasi

Porfiriya

Tizimli qizil yuguruk

Homilador ayollarda herpes

Xorea

Gemolitik uremik sindrom

Xolestatik sariqlik

Chloasma, quruq teri, akne yoki kontakt dermatit

Anjiyoödem

Ekzema, gipertrikoz, fotodermatit, eritema nodosum, eritema multiforme

Ko'krak kistasi, sut bezlarining giperplaziyasi

Og'riqli jinsiy aloqa, postkoital qon ketish, olib tashlash qon ketishi, bachadon bo'yni poliplari, endometriyal atrofiya, tuxumdon kistasi, bachadonning kengayishi

Libidoni oshiring

Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar

Homiladorlik va laktatsiya

Hozirgi vaqtda yoki tarixda venoz tromboz (masalan, chuqur tomir trombozi, o'pka emboliyasi)

Hozirgi yoki tarixda arterial tromboz (masalan, miyokard infarkti) yoki oldingi holatlar (masalan, angina pektorisi va vaqtinchalik ishemik xuruj)

Serebrovaskulyar kasallikning hozirgi yoki tarixi

Arterial tromboz uchun jiddiy yoki bir nechta xavf omillarining mavjudligi

Qon tomir asoratlari bilan diabetes mellitus

Og'ir arterial gipertenziya

Og'ir dislipoproteinemiya

Venoz yoki arterial trombozga irsiy yoki orttirilgan moyillik, masalan, APC (faollashtirilgan protein C), antitrombin-III etishmovchiligi, protein S etishmovchiligi, protein S etishmovchiligi, giperhomosisteinemiya va antifosfolipid antikorlari (antikardiolipin antikorlari, qizil yuguruk antikoagulyantlari)

Og'ir gipertrigliseridemiya bilan pankreatit, shu jumladan tarix

Hozirgi vaqtda yoki tarixda og'ir jigar kasalligi (jigar testlari normallashuvidan oldin).

Og'ir surunkali buyrak etishmovchiligi yoki o'tkir buyrak etishmovchiligi

Jigar o'smalari (yaxshi yoki yomon xulqli), hozirgi yoki tarix

Reproduktiv tizimning gormonga bog'liq malign kasalliklari (jinsiy organlar, sut bezlari) yoki ularga shubha.

Noma'lum kelib chiqadigan vaginal qon ketish

Mahalliy nevrologik belgilar bilan migren tarixi

Faol moddaga yoki har qanday yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlik

- galaktoza intoleransi, laktaza etishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbtsiya sindromi

Dori vositalarining o'zaro ta'siri

Jigarda metabolizm

OIV proteaz inhibitörleri (masalan, ritonavir) va nukleozid bo'lmagan teskari transkriptaza inhibitörleri (masalan, nevirapin) va ularning kombinatsiyalarining jigar metabolizmiga mumkin bo'lgan ta'siri haqida xabar berilgan.

Enterohepatik resirkulyatsiya

Penitsillinlar va tetratsiklinlar kabi ba'zi antibiotiklar bilan birgalikda qo'llash estrogenlarning enterohepatik resirkulyatsiyasini kamaytiradi, bu etinil estradiol kontsentratsiyasining pasayishiga olib kelishi mumkin.

Yuqoridagi dorilar yoki individual faol moddalarning har qanday sinfini olgan ayollar DIMIA® ga qo'shimcha ravishda kontratseptsiyaning to'siqli usulidan foydalanishlari yoki boshqa har qanday kontratseptsiya usuliga o'tishlari kerak. Jigar fermentlariga ta'sir qiluvchi faol moddalarni o'z ichiga olgan dorilar bilan uzluksiz davolanayotgan ayollar, ular to'xtatilganidan keyin 28 kun davomida qo'shimcha ravishda gormonal bo'lmagan kontratseptsiya usulidan foydalanishlari kerak.

Rifampitsinni qabul qiladigan ayollar, COCni qabul qilishdan tashqari, kontratseptsiyaning to'siqli usulini qo'llashlari va rifampitsin bilan davolanishni to'xtatgandan keyin 28 kun davomida foydalanishni davom ettirishlari kerak. Agar bir vaqtda qo'llaniladigan dori-darmonlarni qo'llash paketdagi faol tabletkalarning yaroqlilik muddatidan uzoqroq davom etsa, platsebo tabletkalari tashlanishi va keyingi paketdagi faol tabletkalarni darhol boshlash kerak.

Inson plazmasidagi drospirenonning asosiy metabolizmi P450 sitoxrom tizimining ishtirokisiz hosil bo'ladi. Shuning uchun ushbu ferment tizimining ingibitorlari drospirenon metabolizmiga ta'sir qilmaydi.

DIMIA® ning boshqa dorilarga ta'siri

Og'iz kontratseptivlari boshqa ba'zi faol birikmalarning metabolizmiga ta'sir qilishi mumkin. Bundan tashqari, ularning plazma va to'qimalarda kontsentratsiyasi o'zgarishi mumkin, ortib borishi (masalan, siklosporin) yoki kamayishi (masalan, lamotrigin).

Omeprazol, simvastatin va midazolamni izlovchi substrat sifatida qabul qilgan ko'ngilli ayollarda drospirenon 3 mg ning boshqa faol moddalar metabolizmiga ta'siri dargumon.

Boshqa shovqinlar

Buyrak etishmovchiligi bo'lgan bemorlarda drospirenon va ACE inhibitörlerini yoki NSAIDlarni (steroid bo'lmagan yallig'lanishga qarshi dorilar) bir vaqtda qo'llash sarum kaliy darajasiga sezilarli ta'sir ko'rsatmaydi. Biroq, DIMIA® va aldosteron antagonistlari yoki kaliyni saqlaydigan diuretiklarni bir vaqtda qo'llash o'rganilmagan. Bunday holda, preparatni qabul qilishning birinchi tsiklida sarumdagi kaliy darajasini o'rganish kerak.

Eslatma: Dori vositalarining mumkin bo'lgan o'zaro ta'sirini aniqlash uchun dorilarni bir vaqtda qo'llash muhokama qilinishi kerak.

Laboratoriya tadqiqotlari

Kontratseptiv gormonlarni qabul qilish ba'zi laboratoriya testlari natijalariga, shu jumladan jigar, qalqonsimon bez, buyrak usti va buyrak funktsiyasining biokimyoviy ko'rsatkichlariga, shuningdek, kortikosteroid bog'lovchi globulin va lipid / lipoprotein fraktsiyalari kabi plazma transport oqsillari darajasiga, uglevod almashinuvi ko'rsatkichlariga, koagulyatsiyaga ta'sir qilishi mumkin. va fibrinoliz. O'zgarishlar odatda laboratoriya chegaralarida sodir bo'ladi.

Bir oz antimineralokortikoid faolligi tufayli drospirenon plazma renin va aldosteron faolligini oshiradi.

Maxsus ko'rsatmalar

Ehtiyot choralari

Agar quyida sanab o'tilgan shartlar/xavf omillaridan birortasi mavjud bo'lsa, COCni qo'llashning mumkin bo'lgan xavflari va kutilayotgan foydalari har bir alohida holatda diqqat bilan o'lchanishi va preparatni qabul qilishni boshlashga qaror qilishdan oldin ayol bilan muhokama qilinishi kerak. Agar ushbu holatlar yoki xavf omillaridan biri yomonlashsa, kuchaysa yoki birinchi marta paydo bo'lsa, ayol shifokor bilan maslahatlashishi kerak, u KOKni to'xtatish to'g'risida qaror qabul qilishi mumkin.

Qon aylanish tizimining buzilishi

Epidemiologik tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, VTE uchun xavf omillari bo'lmagan ayollarda VTE (venoz tromboemboliya) chastotasi estrogenning past dozali kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini qabul qiladi.<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Har qanday kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlaridan foydalanish venoz tromboemboliya xavfining ortishi bilan bog'liq. Qo'shimcha xavf og'iz kontratseptivlarini birgalikda qo'llashning birinchi yilida eng katta. Venoz tromboemboliyaga olib keladi halokatli natija 1-2% hollarda.

Epidemiologik tadqiqotlar, shuningdek, COCni qo'llashni arterial tromboemboliya (miokard infarkti, vaqtinchalik ishemik hujum) xavfining ortishi bilan bog'laydi.

Kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini qabul qiladigan ayollarda jigar, tutqich, buyrak arteriyalari va tomirlari, markaziy retinal vena va uning shoxlari kabi boshqa qon tomirlari trombozining juda kam holatlari tasvirlangan.

Venoz yoki arterial tromboz/tromboemboliya yoki serebrovaskulyar kasallik belgilari quyidagilardan iborat bo'lishi mumkin:

g'ayrioddiy bir tomonlama og'riq va / yoki oyoq-qo'lning shishishi

to'satdan kuchli ko'krak og'rig'i, radiatsiya bilan yoki chap qo'lsiz

to'satdan nafas qisilishi

yo'talning to'satdan hujumi

har qanday noodatiy, kuchli, uzoq davom etadigan bosh og'rig'i

to'satdan ko'rishning qisman yoki to'liq yo'qolishi

· diplopiya

nutqning buzilishi yoki afazi

· bosh aylanishi

tutilish bilan yoki bo'lmasdan ongni yo'qotish

tananing bir tomonida yoki bir qismida to'satdan paydo bo'ladigan zaiflik yoki haddan tashqari sezuvchanlik yo'qolishi

harakat buzilishlari

· "o'tkir qorin" simptomi.

COCni qabul qilishda venoz tromboemboliya bilan bog'liq asoratlar xavfi ortadi:

yoshi bilan

· oilada anamnez mavjud bo'lsa (nisbatan yoshligida yaqin qarindoshlar yoki ota-onalarda venoz yoki arterial tromboemboliya); Agar irsiy moyillikka shubha qilingan bo'lsa, ayol COCni buyurishdan oldin mutaxassis bilan maslahatlashishi kerak.

· uzoq muddatli immobilizatsiya, katta jarrohlik, har qanday oyoq jarrohligi yoki jiddiy travmadan keyin. Bunday holatlarda preparatni qabul qilishni to'xtatish (rejalashtirilgan operatsiya bo'lsa, undan kamida to'rt hafta oldin) va immobilizatsiya tugaganidan keyin ikki hafta davomida uni qabul qilishni davom ettirmaslik tavsiya etiladi. Bundan tashqari, agar tabletkalar tavsiya etilgan vaqt ichida to'xtatilmasa, antitrombotik terapiya buyurilishi mumkin.

semizlik (tana massasi indeksi 30 mg/m² dan ortiq)

· mumkin bo'lgan rol bo'yicha konsensus yo'q varikoz tomirlari venoz trombozning boshlanishi yoki rivojlanishida yuzaki tomirlarning tomirlari va tromboflebiti.

KOKni qabul qilgan ayollarda tromboz yoki serebrovaskulyar kasallikning arterial tromboembolik asoratlari xavfi ortadi:

yoshi bilan

· chekuvchilarda (35 yoshdan oshgan ayollar, agar ular COCni iste'mol qilishni xohlasalar, chekishlari qat'iyan tavsiya etilmaydi)

dislipoproteinemiya bilan

gipertoniya uchun

· migren uchun

yurak klapanlari kasalliklari uchun

· atriyal fibrilatsiya bilan.

Asosiy xavf omillaridan biri yoki mos ravishda arterial yoki venoz kasalliklar uchun bir nechta xavf omillarining mavjudligi kontrendikatsiya bo'lishi mumkin. COCni ishlatadigan ayollar, agar ular trombozning mumkin bo'lgan alomatlarini sezsa, darhol shifokor bilan bog'lanishlari kerak. Trombozga shubha qilingan yoki tasdiqlangan hollarda COCni qo'llash to'xtatilishi kerak. Antikoagulyant terapiya (kumarinlar) teratogenligi tufayli kontratseptsiyaning etarli usulini tanlash kerak.

Postpartum davrda tromboemboliya xavfi ortishi hisobga olinishi kerak.

COClarni qo'llash paytida migrenning chastotasi va zo'ravonligining oshishi (miya qon tomirlaridan oldin bo'lishi mumkin) ushbu dorilarni darhol to'xtatish uchun asos bo'lishi mumkin.

Ba'zi epidemiologik tadkikotlar kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini uzoq muddat qo'llash bilan bachadon bo'yni saratoni xavfining oshishi haqida xabar berilgan. Uning kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini qo'llash bilan aloqasi isbotlanmagan. Ushbu topilmalar jinsiy xulq-atvorga va inson papillomavirusi (HPV) kabi boshqa omillarga qanchalik bog'liq ekanligi haqida munozaralar davom etmoqda.

54 ta epidemiologik tadqiqotning meta-tahlili shuni ko'rsatdiki, tadqiqot vaqtida kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini qo'llagan ayollarda tashxis qo'yilgan ko'krak saratoni rivojlanishining nisbiy xavfi (RR = 1,24) biroz oshgan. Uning kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini qo'llash bilan aloqasi isbotlanmagan. Kuzatilgan xavfning ortishi kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlaridan foydalanadigan ayollarda ko'krak bezi saratonining erta tashxisi natijasi bo'lishi mumkin. Kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlaridan foydalangan ayollarda ko'krak bezi saratoni hech qachon bunday dorilarni iste'mol qilmagan ayollarga qaraganda klinik jihatdan kamroq edi.

Kamdan kam hollarda, og'iz orqali yuboriladigan kombinatsiyalangan kontratseptivlarni qo'llash paytida jigarning yaxshi xulqli o'smalarining rivojlanishi, juda kam hollarda esa, jigarning xavfli o'smalarining rivojlanishi kuzatilgan. Ba'zi hollarda bu o'smalar hayot uchun xavfli bo'lgan qorin bo'shlig'i qon ketishiga olib keladi. Qorin bo'shlig'ida kuchli og'riqlar, jigar kengayishi yoki qorin bo'shlig'i qon ketishining belgilari paydo bo'lsa, KOKni qabul qiluvchi ayolning differentsial diagnostikasi jigar shishi rivojlanish ehtimolini hisobga olishi kerak.

Boshqa davlatlar

DIMIA® tarkibidagi progestin komponenti kaliyni saqlovchi xususiyatlarga ega aldosteron antagonistidir. Aksariyat hollarda kaliy miqdori oshishi kutilmaydi. Ammo engil va o'rtacha darajadagi buyrak etishmovchiligi bo'lgan ba'zi bemorlarda o'tkazilgan klinik tadkikotda kaliyni saqlaydigan dorilarni bir vaqtda qo'llash drospirenonni qabul qilishda sarum kaliy darajasini sezilarli darajada oshirmadi. Shuning uchun buyrak etishmovchiligi bo'lgan, davolashdan oldingi zardobdagi kaliy kontsentratsiyasi normaning yuqori chegarasida bo'lgan va qo'shimcha ravishda kaliyni saqlaydigan dorilarni qo'llaydigan bemorlarda davolashning birinchi tsiklida sarum kaliy darajasini tekshirish tavsiya etiladi.

Gipertrigliseridemiya bilan og'rigan yoki oilada ushbu kasallik bilan og'rigan ayollarda og'iz kontratseptivlarini qabul qilish paytida pankreatit rivojlanish xavfini istisno qilib bo'lmaydi.

Kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini qabul qilgan ko'plab ayollarda qon bosimining biroz oshishi haqida xabar berilgan bo'lsa-da, klinik jihatdan sezilarli o'sishlar kamdan-kam uchraydi. Faqat kamdan-kam hollarda COCni darhol to'xtatish oqlanadi. Agar mavjud arterial gipertenziya bilan COCni qabul qilishda doimiy yoki sezilarli darajada ko'tarilgan qon bosimi antihipertenziv davolanishga etarli darajada javob bermasa, siz COCni qabul qilishni to'xtatishingiz kerak.

Homiladorlik davrida ham, kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini qabul qilish paytida ham quyidagi holatlar rivojlanishi yoki yomonlashishi haqida xabar berilgan, ammo ularning kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlari bilan bog'liqligi isbotlanmagan: xolestaz, o't pufagida tosh shakllanishi, porfiriya, tizimli qizil yuguruk bilan bog'liq sariqlik va / yoki qichishish, gemolitik uremik sindrom, Sydenham xoreasi, homiladorlikning herpesi, otoskleroz bilan bog'liq eshitish halokati. Anjiyoödemga moyil bo'lgan ayollarda ekzogen estrogenlar angioedema belgilarini qo'zg'atishi yoki yomonlashishi mumkin.

Jigarning o'tkir yoki surunkali disfunktsiyasi jigar funktsiyasi testlari normal holatga qaytgunga qadar COCni to'xtatishni talab qilishi mumkin. Homiladorlik paytida yoki jinsiy gormonlarni ilgari qo'llash paytida birinchi marta paydo bo'lgan xolestatik sariqlik va/yoki qichishish bilan bog'liq takroriy xolestatik sariqlik va/yoki qichishish COCni to'xtatishni talab qiladi.

Kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlari insulin qarshiligi va glyukoza bardoshliligiga ta'sir qilishi mumkin bo'lsa-da, kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini (tarkibida) ishlatadigan diabetga chalingan bemorlarda terapevtik rejimni o'zgartirishga hojat yo'q.
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini qo'llash paytida Kron kasalligi va yarali kolit holatlari ham tasvirlangan, ammo dorilarni qabul qilish bilan bog'liqligi isbotlanmagan.

COCni qo'llash bilan endogen depressiya, epilepsiya, Kron kasalligi va yarali kolitning yomonlashishi haqida xabar berilgan.

Kamdan kam hollarda, ayniqsa, homiladorlik davrida teri pigmentatsiyasi bo'lgan ayollarda xloazma rivojlanishi mumkin. Chloazmaga moyil bo'lgan ayollar kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini qabul qilishda uzoq vaqt quyoshga ta'sir qilishdan va ultrabinafsha nurlanishdan qochishlari kerak.

Ushbu dorivor mahsulot bir tabletkada 48,53 mg laktoza, faol bo'lmagan tabletkalarda 37,26 mg suvsiz laktoza mavjud. Kamdan kam uchraydigan irsiy galaktoza intoleransi, laktaza etishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbtsiyasi bo'lgan va laktozasiz dietada bo'lgan bemorlar buni yodda tutishlari kerak. Soya lesitiniga alerjisi bo'lgan ayollarda engil allergik reaktsiyalar paydo bo'lishi mumkin.

Tibbiy ko'riklar / maslahatlar

DIMIA® preparatini qo'llashni boshlash yoki davom ettirishdan oldin, ayolga to'liq umumiy tibbiy ko'rikdan o'tish (shu jumladan anamnez) va homiladorlikni istisno qilish tavsiya etiladi. Qon bosimini o'lchash va fizik tekshiruvdan o'tish kerak. Shifokor COCni qabul qilish uchun kontrendikatsiyalar va ogohlantirishlar bilan boshqarilishi kerak. Ayolga varaqani diqqat bilan o'qib chiqish va berilgan tavsiyalarga amal qilish kerak. Tekshiruvlarning chastotasi va tabiati aniq amaliy ko'rsatmalarga asoslanishi va har bir ayolning xususiyatlariga moslashtirilishi kerak.

Ayolga COClar OIV infektsiyasidan (OITS) va boshqa jinsiy yo'l bilan yuqadigan kasalliklardan himoya qilmasligi haqida ogohlantirish kerak.

Samaradorlikning pasayishi

Agar tabletkalar o'tkazib yuborilsa, oshqozon-ichak traktining buzilishi yoki birgalikda dori-darmonlar qabul qilinsa, COCs samaradorligi kamayishi mumkin.

Qisqartirilgan tsikl nazorati

Barcha kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini qabul qilganda, ayniqsa foydalanishning birinchi oylarida tartibsiz qon ketish (dog'lanish yoki olib tashlash qon ketishi) paydo bo'lishi mumkin. Shuning uchun har qanday tartibsiz qon ketishini baholash faqat taxminan uch tsikldan iborat moslashish davridan keyin mazmunli bo'ladi.

Agar tartibsiz qon ketish avvalgi muntazam tsikllardan keyin takrorlansa yoki rivojlansa, gormonal bo'lmagan sabablarni ko'rib chiqish va malign o'sma yoki homiladorlikni istisno qilish uchun etarli diagnostika choralarini ko'rish kerak. Bularga kuretaj kiradi.

Ba'zi ayollarda tabletkalarni qabul qilish tanaffus paytida olib tashlash qon ketishi rivojlanmasligi mumkin. Agar kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlari ko'rsatmalarga muvofiq qabul qilinsa, ayolning homilador bo'lish ehtimoli yo'q. Biroq, agar kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlari ilgari muntazam ravishda qabul qilinmagan bo'lsa yoki ketma-ket olib tashlash qon ketishi bo'lmasa, kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini qabul qilishni davom ettirishdan oldin homiladorlikni istisno qilish kerak.

Homiladorlik va laktatsiya

Agar DIMIA® ni qabul qilish paytida homiladorlik yuzaga kelsa, preparatni darhol to'xtatish kerak. Epidemiologik tadkikotlar homiladorlikdan oldin COCni qabul qilgan ayollarda bola tug'ish xavfining oshishini yoki homiladorlik paytida COCni tasodifan qabul qilganda teratogen ta'sir ko'rsatmadi. Preparat bilan bunday tadqiqotlar o'tkazilmagan.

COCs laktatsiyaga ta'sir qilishi mumkin, chunki ular ona suti miqdorini kamaytirishi va tarkibini o'zgartirishi mumkin. Shuning uchun, emizikli ayol to'liq to'xtamaguncha, COClardan foydalanish tavsiya etilmaydi emizish. Kontratseptiv gormonlar yoki ularning metabolitlarining oz miqdori COCni qo'llash paytida sut bilan ajralib chiqishi mumkin. Bu miqdorlar bolaga ta'sir qilishi mumkin.

Preparatning transport vositalarini va potentsial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sirining xususiyatlari

Saqlash shartlari

15 °C dan 25 °C gacha bo'lgan haroratda yorug'likdan himoyalangan holda, original o'ramda saqlang.

Bolalar qo'li etmaydigan joyda saqlang!

Yaroqlilik muddati

Yaroqlilik muddati o'tganidan keyin foydalanmang!

Dozalash shakli: plyonka bilan qoplangan planshetlar Murakkab:

Drospirenone + etinil estradiol tabletkalari

1 tabletka uchun tarkibi:

faol moddalar: drospirenon 3,000 mg, etinil estradiol 0,020 mg;

yordamchi moddalar: laktoza monohidrat 48,530 mg, makkajo'xori kraxmal 16,600 mg, oldindan jelatinlangan makkajo'xori kraxmal 9,600 mg, makrogol va polivinil spirti kopolimeri 1,450 mg, magniy stearat 0,800 mg.

Kino korpusi (Opadray II oq* 2000 mg): polivinil spirti 0,880 mg, titan dioksidi 0,403 mg, makrogol-3350 0,247 mg, talk 0,400 mg, soya lesitini 0,070 mg.

*kod 85G18490

Platsebo tabletkalari

1 tabletka uchun tarkibi:

mikrokristalin tsellyuloza 42,39 mg, laktoza 37,26 mg, oldindan jelatinlangan makkajo'xori kraxmal 9,00 mg, magniy stearati 0,90 mg, kolloid kremniy dioksidi 0,45 mg.

Kino korpusi (Opadry II yashil** 3,0000 mg): polivinil spirti 1,2000 mg, titan dioksidi 0,7086 mg, makrogol-3350 0,6060 mg, talk 0,4440 mg, indigo karmin0,0177 mg, xinolin sariq bo'yoq 0,0177 mg, temir oksidi qora bo'yoq 0,0030 mg; quyosh botishi sariq bo'yoq 0,0030 mg.

** kod 85F21389

Tavsif:

Drospirenon + etinil estradiol tabletkalari uchun: Dumaloq, ikki qavariq, oq yoki to‘q oq rangli plyonka bilan qoplangan tabletkalar, planshetning bir tomonida “G73” yozuvi bo‘rttirma. Kesmada yadro oq yoki deyarli oq rangga ega.

Platsebo tabletkalari uchun: Kimga dumaloq, ikki qavariq, yashil plyonka bilan qoplangan tabletkalar. Kesmada yadro oq yoki deyarli oq rangga ega.

Farmakoterapevtik guruhi:kombinatsiyalangan kontratseptiv vositalar (estrogen + gestagen) ATX:

G.03.A.A.12 Drospirenon va etinil estradiol

Farmakodinamikasi:

Dimia® - bu drospirenon va o'z ichiga olgan kombinatsiyalangan monofazik og'iz kontratseptiv (COC). Farmakologik profiliga ko'ra, drospirenon tabiiy progesteronga yaqin: u estrogenik, glyukokortikoid va antiglyukokortikoid ta'siriga ega emas va aniq antiandrogenik va o'rtacha antimineralokortikoid ta'siri bilan ajralib turadi. Kontratseptiv ta'sir turli omillarning o'zaro ta'siriga asoslanadi, ularning eng muhimi ovulyatsiyani inhibe qilish, bachadon bo'yni sekretsiyasining viskozitesini oshirish va endometriumdagi o'zgarishlar. Pearl indeksi, kontratseptiv vositalardan foydalanish yili davomida reproduktiv yoshdagi 100 ayolning homiladorlik darajasini aks ettiruvchi ko'rsatkich 1 dan kam.

Farmakokinetikasi:

Drospirenon

So‘rish

Og'iz orqali qabul qilinganda, drospirenon oshqozon-ichak traktidan tez va deyarli to'liq so'riladi. Sarumdagi drospirenonning maksimal kontsentratsiyasi - taxminan 38 ng/ml - bitta dozadan keyin taxminan 1-2 soat o'tgach erishiladi.

Bioavailability 76-85%. Oziq-ovqat bilan bir vaqtda qo'llash drospirenonning biologik mavjudligiga ta'sir qilmaydi.

Tarqatish

Og'iz orqali qabul qilingandan so'ng, drospirenonning plazma kontsentratsiyasi 31 soatlik yakuniy yarimparchalanish davri bilan kamayadi va zardobdagi albumin bilan bog'lanadi va jinsiy gormonlarni bog'lovchi globulin (SHBG) yoki kortikosteroid bog'lovchi globulin (transkortin) bilan bog'lanmaydi. Drospirenonning sarumdagi umumiy konsentratsiyasining atigi 3-5% erkin steroidlar sifatida mavjud. Etinil estradiol tufayli SHBG ning ko'payishi drospirenonning sarum oqsillari bilan bog'lanishiga ta'sir qilmaydi. Drospirenonning o'rtacha ko'rinadigan tarqalish hajmi 3,7 ± 1,2 L / kg ni tashkil qiladi.

Metabolizm

Drospirenon og'iz orqali qabul qilinganidan keyin faol metabollanadi. Qon plazmasidagi asosiy metabolitlar lakton halqasining ochilishida hosil bo'lgan drospirenonning kislotali shakllari va P450 tizimining ishtirokisiz hosil bo'lgan 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfatdir. Drospirenon oz miqdorda P450 3A4 sitoxromida metabollanadi va bu fermentni, shuningdek, P450 1A1 sitoxrom, P450 2C9 sitoxrom va P450 2C19 sitoxromini inhibe qilishga qodir. in vitro.

Olib tashlash

Sarumdagi drospirenon metabolitlarining buyrak klirensi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg ni tashkil qiladi. Drospirenon o'zgarmagan holda faqat iz miqdorida chiqariladi. Drospirenon metabolitlari buyraklar va ichaklar orqali chiqariladi, taxminan 1,2:1,4 ni tashkil qiladi. Buyraklar va ichak orqali metabolitlarning yarimparchalanish davri taxminan 40 soatni tashkil qiladi.

Muvozanat kontsentratsiyasi

Davolash siklida qon plazmasidagi drospirenonning maksimal barqaror konsentratsiyasi taxminan 70 ng/ml ni tashkil qiladi, bu 8 kunlik davolashdan keyin erishiladi. Qon zardobidagi drospirenon kontsentratsiyasi yarim yemirilish davri va dozalash oralig'i o'rtasidagi bog'liqlik tufayli taxminan 3 baravar ortadi.

So‘rish

Og'iz orqali qabul qilinganda, u tez va to'liq so'riladi. Qon zardobidagi maksimal kontsentratsiyaga - taxminan 33 pkg / ml - bitta og'iz orqali qabul qilinganidan keyin 1-2 soat ichida erishiladi. Birinchi o'tish kon'yugatsiyasi va birinchi o'tish metabolizmi natijasida mutlaq bioavailability taxminan 60% ni tashkil qiladi. Bir vaqtning o'zida oziq-ovqat iste'mol qilish o'rganilgan bemorlarning taxminan 25 foizida etinil estradiolning biologik mavjudligini kamaytirdi; boshqalarda hech qanday o'zgarish yo'q edi.

Tarqatish

Etinil estradiolning sarum kontsentratsiyasi ikki fazali pasaydi, yarimparchalanish davri terminal tarqatish bosqichida taxminan 24 soatni tashkil qiladi. qon zardobidagi albumin (taxminan 98,5%) bilan yaxshi, lekin o'ziga xos bo'lmagan holda bog'lanadi va SHBG ning sarum kontsentratsiyasining oshishiga olib keladi. Ko'rinib turgan tarqalish hajmi taxminan 5 l / kg ni tashkil qiladi.

Metabolizm

Etinil estradiol ingichka ichak shilliq qavatida va jigarda tizimdan oldingi konjugatsiyaning substrati hisoblanadi. U asosan aromatik gidroksillanish orqali metabollanadi, keng doiradagi gidroksillangan va metillangan metabolitlarni hosil qiladi, ular erkin shaklda ham, glyukuron kislotasi bilan konjugatlar sifatida ham mavjud. Etinil estradiol metabolitlarining buyrak klirensi taxminan 5 ml/min/kg ni tashkil qiladi.

Olib tashlash

O'zgarmagan holda tanadan deyarli chiqarilmaydi. Etinil estradiolning metabolitlari buyraklar va ichaklar orqali 4:6 nisbatda chiqariladi. Metabolitning yarimparchalanish davri taxminan 24 soatni tashkil qiladi.

Muvozanat kontsentratsiyasi

Muvozanat kontsentratsiyasi davolash siklining ikkinchi yarmida sodir bo'ladi va etinil estradiolning sarum kontsentratsiyasi 2,0-2,3 marta ortadi.

Farmakokinetikada maxsus bemorlar guruhlari

Agar buyraklar faoliyati buzilgan bo'lsa

Yengil buyrak etishmovchiligi (kreatinin klirensi (CC) 50-80 ml / min) bo'lgan ayollarda drospirenonning plazmadagi muvozanat kontsentratsiyasi normal buyrak funktsiyasi bo'lgan (CC > 80 ml / min) ayollardagi mos keladigan qiymatlar bilan solishtirish mumkin edi. O'rtacha buyrak etishmovchiligi bo'lgan ayollarda (kreatinin klirensi 30 ml / min dan 50 ml / min gacha) drospirenonning plazma kontsentratsiyasi buyrak funktsiyasi normal bo'lgan ayollarga qaraganda o'rtacha 37% yuqori edi. Drospirenon barcha guruhlarda yaxshi muhosaba qilingan. Drospirenonni qabul qilish sarum kaliy darajasiga klinik jihatdan ahamiyatli ta'sir ko'rsatmadi. Og'ir buyrak etishmovchiligida farmakokinetikasi o'rganilmagan.

Jigar funktsiyasi buzilgan taqdirda

Drospirenon engil va o'rtacha og'irlikdagi bemorlarda yaxshi muhosaba qilinadi jigar etishmovchiligi (Child-Pugh klassi B). Og'ir holatlarda farmakokinetikasijigar etishmovchiligi o'rganilmagan.

Ko'rsatkichlar:

Og'iz orqali kontratseptsiya.

Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar:

Dimia®, boshqa kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlari (KOK) kabi, quyidagi holatlardan birida kontrendikedir:

Hozirgi vaqtda yoki tarixda tromboz (arterial va venoz) va tromboemboliya (shu jumladan tromboz, chuqur tomir tromboflebiti; o'pka emboliyasi, miyokard infarkti, insult, serebrovaskulyar kasalliklar). Hozirgi vaqtda yoki tarixda trombozdan oldingi holatlar (shu jumladan vaqtinchalik ishemik hujumlar, angina);

venoz yoki arterial tromboz uchun bir nechta yoki jiddiy xavf omillari, shu jumladan yurak qopqog'i apparati, atriyal fibrilatsiya, serebrovaskulyar kasallik yoki koronar arteriya kasalliklarining murakkab shikastlanishlari; nazoratsiz arterial gipertenziya, uzoq muddatli immobilizatsiya bilan og'ir jarrohlik, 35 yoshdan oshgan chekish, tana massasi indeksi > 30 kg/m2 bo'lgan semizlik;

venoz yoki arterial trombozga irsiy yoki orttirilgan moyillik, masalan, faollashtirilgan protein C, antitrombin III etishmovchiligi, protein C etishmovchiligi, protein S etishmovchiligi, giperhomosisteinemiya va antifosfolipid antikorlarning mavjudligi (antifosfolipid antikorlari (antibolipid antikorlari) mavjudligi;

Homiladorlik va undan shubhalanish;

Laktatsiya davri;

Hozirgi yoki tarixda og'ir gipertrigliseridemiya bilan pankreatit;

Mavjud og'ir jigar kasalligi (yoki tarix), agar jigar funktsiyasi hozirda normallashtirilmagan bo'lsa;

Og'ir surunkali yoki o'tkir buyrak etishmovchiligi;

Jigar shishining hozirgi yoki tarixi (benign yoki malign);

Hozirgi vaqtda yoki tarixda jinsiy a'zolar yoki ko'krakning gormonga bog'liq malign neoplazmalari;

Noma'lum vaginadan qon ketish;

Fokal nevrologik belgilar bilan migren tarixi;

Laktaza etishmovchiligi, laktoza intoleransi, glyukoza-galaktoza malabsorbtsiyasi, Lapp laktaza etishmovchiligi;

Preparatga yoki preparatning har qanday tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik.

Ehtiyotkorlik bilan:

Tromboz va tromboemboliya rivojlanishi uchun xavf omillari: 35 yoshgacha bo'lgan chekish, semizlik, dislipoproteinemiya, boshqariladigan arterial gipertenziya, o'choqli nevrologik simptomlarsiz migren, yurakning asoratlanmagan qopqoq kasalligi, trombozga irsiy moyillik (tromboz, miokard infarkti yoki miokard infarkti). har qanday yaqin qarindoshining yoshligi); periferik qon aylanishining buzilishi mumkin bo'lgan kasalliklar: qon tomir asoratlari bo'lmagan diabetes mellitus, tizimli qizil yuguruk (SLE), gemolitik-uremik sindrom, Kron kasalligi, yarali kolit, o'roqsimon hujayrali anemiya, yuzaki tomirlarning flebiti; irsiy anjiyoödem, gipertrigliseridemiya, og'ir jigar kasalligi (jigar funktsiyasi testlari normallashgunga qadar); homiladorlik paytida yoki jinsiy gormonlarni ilgari qo'llash fonida birinchi marta paydo bo'lgan yoki kuchaygan kasalliklar (shu jumladan xolestaz bilan bog'liq sariqlik va / yoki qichishish, xolelitiyoz, eshitish qobiliyati buzilgan otoskleroz, porfiriya, homiladorlik paytida gerpes tarixi, kichik xorea (Sydenham kasalligi) , chloasma, tug'ruqdan keyingi davr.

Homiladorlik va laktatsiya:

Dimia® homiladorlik paytida kontrendikedir.

Agar Dimia® dan foydalanish paytida homiladorlik yuzaga kelsa, uni darhol to'xtatish kerak. Keng qamrovli epidemiologik tadqiqotlar homiladorlikdan oldin COCni qabul qilgan ayollardan tug'ilgan bolalarda tug'ma nuqsonlar xavfini yoki homiladorlik paytida bexosdan qabul qilingan KOKning teratogen ta'sirini aniqlamadi.

Klinikadan oldingi tadqiqotlarga ko'ra, faol komponentlarning gormonal ta'siri tufayli homiladorlik va homila rivojlanishiga ta'sir qiluvchi nojo'ya ta'sirlarni istisno qilish mumkin emas.

Dimia® preparati laktatsiyaga ta'sir qilishi mumkin: sut miqdorini kamaytirish va uning tarkibini o'zgartirish. Kichik miqdordagi kontratseptiv steroidlar va / yoki ularning metabolitlari COCni qo'llash paytida sut bilan ajralib chiqishi mumkin. Bu miqdorlar bolaga ta'sir qilishi mumkin. Emizishda Dimia® dan foydalanish kontrendikedir.

Foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar va dozalar:

Foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar: og'iz orqali yuborish uchun.

Dimia® ni qanday qabul qilish kerak

Tabletkalarni har kuni, taxminan bir vaqtning o'zida, oz miqdorda suv bilan, blister o'ramida ko'rsatilgan tartibda olish kerak. Tabletkalar 28 kun davomida doimiy ravishda, kuniga 1 tabletkadan olinadi. Keyingi paketdagi planshetlarni qabul qilish avvalgi paketdagi oxirgi planshetni olgandan keyin boshlanadi. To'xtatish qon ketishi odatda platsebo tabletkalarini qabul qilishni boshlaganidan 2-3 kun o'tgach (oxirgi qator) boshlanadi va keyingi paket boshlanishi bilan tugashi shart emas.

Dimia® ni qanday boshlash kerak

Oxirgi oyda gormonal kontratseptiv vositalardan foydalanmagan

Dimia® ni qabul qilish hayz davrining birinchi kunidan boshlanadi (ya'ni, hayz ko'rish qon ketishining birinchi kunida). Uni hayz davrining 2-5 kunida qabul qilishni boshlash mumkin, bu holda birinchi paketdan tabletkalarni qabul qilishning dastlabki 7 kunida kontratseptsiyaning to'siqli usulini qo'shimcha ravishda qo'llash kerak;

Boshqa kombinatsiyalangan kontratseptiv vositalardan o'tish (tabletkalar, vaginal halqa yoki transdermal patch ko'rinishidagi kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlari)

Siz Dimia® ni oxirgi faol bo'lmagan planshetni (28 tabletkadan iborat dorilar uchun) olganingizdan keyingi kun yoki oldingi paketdagi oxirgi faol tabletkani olganingizdan keyingi kun (ehtimol, odatdagi 7 kunlik muddat tugaganidan keyin ertasi kuni) qabul qilishni boshlashingiz kerak. tanaffus) - har bir paketda 21 tabletkadan iborat dorilar uchun. Agar ayol vaginal halqa yoki transdermal patchdan foydalansa, Dimia® ni ularni olib tashlangan kunidan yoki, eng ko'p, yangi uzuk qo'yish rejalashtirilgan yoki yamoq almashtirilgan kunidan boshlash ma'qul.

Faqat progestogenli kontratseptiv vositalardan (mini-tabletkalar, in'ektsiyalar, implantlar) yoki progestogenni chiqaradigan intrauterin tizimdan (IUD) o'tish

Ayol mini tabletkalarni qabul qilishdan Dimia® ni istalgan kun qabul qilishga o'tishi mumkin (implantdan yoki IUD olib tashlangan kunidan, dori vositalarining in'ektsion shakllaridan - keyingi in'ektsiya kerak bo'lgan kuni), lekin barchasida hollarda, tabletkalarni qabul qilishning dastlabki 7 kunida qo'shimcha ravishda kontratseptsiyaning to'siq usulini qo'llash kerak.

Homiladorlikning birinchi trimestrida abortdan keyin

Dimia® ni qabul qilish shifokor tomonidan belgilab qo'yilganidek, homiladorlik tugagan kundan boshlab boshlanishi mumkin. Bunday holda, ayolga qo'shimcha kontratseptiv choralar ko'rish kerak emas.

Homiladorlikning ikkinchi trimestrida tug'ilish yoki abortdan keyin

Ayolga preparatni tug'ilgandan 21-28 kun o'tgach (agar u emizmagan bo'lsa) yoki homiladorlikning ikkinchi trimestrida abortdan keyin qabul qilishni boshlash tavsiya etiladi. Agar foydalanish keyinroq boshlangan bo'lsa, ayol Dimia® ni qabul qilishni boshlaganidan keyin dastlabki 7 kun ichida kontratseptsiyaning qo'shimcha to'siq usulidan foydalanishi kerak. Jinsiy faoliyatni tiklash bilan (Dimia® ni qabul qilishni boshlashdan oldin) homiladorlikni istisno qilish kerak.

O'tkazib yuborilgan tabletkalarni qabul qilish

Agar kechikish 12 soatdan oshsa, kontratseptiv himoyani kamaytirish mumkin. Bunday holda siz ikkita asosiy qoidaga amal qilishingiz mumkin:

1. Tabletkalarni qabul qilish hech qachon 7 kundan ortiq to'xtatilmasligi kerak;

2. Gipotalamus-gipofiz-tuxumdon o'qining etarli darajada bostirilishiga erishish uchun 7 kunlik doimiy tabletkalardan foydalanish kerak.

Shunga ko'ra, ayollarga quyidagi tavsiyalar berilishi mumkin:

-1-7 kunlar

- 8-14 kunlar

Ayol o'tkazib yuborilgan tabletkani eslashi bilanoq qabul qilishi kerak, garchi bu bir vaqtning o'zida ikkita tabletka olishni anglatsa ham. Keyin u odatdagi vaqtda tabletkalarni olishi kerak. Agar birinchi o'tkazib yuborilgan tabletkadan oldingi 7 kun ichida ayol o'z tabletkalarini retsept bo'yicha qabul qilgan bo'lsa, qo'shimcha kontratseptiv vositalarga ehtiyoj qolmaydi. Ammo, agar u 1 dan ortiq tabletkalarni o'tkazib yuborgan bo'lsa, 7 kun davomida qo'shimcha kontratseptsiya usuli (to'siq - masalan, prezervativ) talab qilinadi.

- 15-24 kunlar

1. Ayol oxirgi o'tkazib yuborilgan tabletkani eslashi bilanoq ichishi kerak, garchi bu bir vaqtning o'zida ikkita tabletka olishni anglatsa ham. Keyin u faol planshetlar yo'qolguncha tabletkalarni odatdagi vaqtda olishi kerak. Oxirgi qatordan 4 dona platsebo tabletkalarini qabul qilmaslik kerak, siz darhol keyingi blister paketidan tabletkalarni qabul qilishni boshlashingiz kerak. Katta ehtimol bilan, ikkinchi paket tugaguniga qadar olib tashlash qon ketishi bo'lmaydi, ammo ikkinchi paketdan preparatni qabul qilish kunlarida dog' yoki olib tashlash qon ketishi kuzatilishi mumkin.

2.Ayol ham boshlangan paketdan faol tabletkalarni olishni to'xtatishi mumkin. Buning o'rniga u o'tkazib yuborilgan kunlarni hisobga olgan holda 4 kun davomida oxirgi qatordan platsebo tabletkalarini olishi va keyin keyingi paketdan tabletkalarni olishni boshlashi kerak.

Agar ayol tabletkani o'tkazib yuborsa va keyinchalik platsebo tabletkalarini qabul qilish bosqichida olib tashlashdan qon ketishi kuzatilmasa, homiladorlik ehtimolini hisobga olish kerak.

Oshqozon-ichak trakti kasalliklari uchun preparatni qo'llash

Oshqozon-ichak traktining og'ir kasalliklari (masalan, qusish yoki diareya) bo'lsa, preparatning so'rilishi to'liq bo'lmaydi va qo'shimcha kontratseptiv choralar talab qilinadi. Agar faol tabletkani qabul qilganidan keyin 3-4 soat ichida qusish sodir bo'lsa, iloji boricha tezroq yangi (almashtirish) planshetni qabul qilishingiz kerak. Iloji bo'lsa, keyingi planshetni odatdagi tabletka qabul qilish vaqtidan keyin 12 soat ichida olish kerak. Agar 12 soatdan ko'proq vaqt o'tgan bo'lsa, tabletkalarni o'tkazib yuborishda ko'rsatmalarga muvofiq davom etish tavsiya etiladi. Agar ayol odatdagi tabletkalarni o'zgartirishni istamasa, u boshqa paketdan qo'shimcha tabletka olishi kerak.

Hayz ko'rishga o'xshash qon ketishining kechikishi

Qon ketishini kechiktirish uchun ayol joriy paketdan platsebo tabletkalarini olishni o'tkazib yuborishi va yangi paketdan tabletkalarni olishni boshlashi kerak. Kechikish ikkinchi paketdagi faol planshetlar tugamaguncha uzaytirilishi mumkin. Kechikish paytida ayol vaginadan asiklik og'ir yoki "dog'li" qon ketishini boshdan kechirishi mumkin. Dimia® dan muntazam foydalanish platsebo bosqichidan keyin tiklanadi.

Qon ketishini haftaning boshqa kuniga o'tkazish uchun platsebo tabletkalarini qabul qilishning yaqinlashib kelayotgan bosqichini kerakli kunlar soniga qisqartirish tavsiya etiladi. Tsikl qisqarganda, ayolda hayz ko'rishga o'xshash "tortishish" qon ketishi bo'lmaydi, lekin keyingi paketni qabul qilganda vaginadan asiklik og'ir yoki "dog'li" qon ketishi bo'lishi mumkin (xuddi tsikl tugaganda bo'lgani kabi). uzaytirildi).

Yon ta'siri:

Dimia® ni qabul qilishda quyidagi noxush hodisalar haqida xabar berilgan:

Organlar tizimi sinfi	Tez-tez (>1/100 gacha< 1/10)	Kamroq tez-tez (>1/1000 gacha< 1/100)	Kamdan-kam (>1/10000 gacha< 1/1000)
Infektsiyalar va infektsiyalar			Kandidoz, shu jumladan og'iz bo'shlig'i
Qon va limfa tizimining buzilishi			anemiya, trombotsitopeniya
Immunitetning buzilishi tizimlari			Allergik reaktsiya
Metabolik va ovqatlanishning buzilishi		Og'irlik ortishi	Ishtahaning oshishi, anoreksiya, giperkalemiya, hiponatremi, vazn yo'qotish
Ruhiy buzilishlar	Hissiy labillik	Depressiya, libidoning pasayishi, asabiylashish, uyquchanlik	Anorgazmiya, uyqusizlik
Asab tizimining buzilishlari	Bosh og'rig'i	Bosh aylanishi, paresteziya	Vertigo, tremor
Vizual buzilishlar			Konyunktivit, quruq ko'z shilliq qavati, ko'rishning buzilishi
Yurak kasalliklari			Taxikardiya
Qon tomir kasalliklari		Migren, varikoz tomirlari, qon bosimi ortishi	Flebit, qon tomirlarining shikastlanishi, burundan qon ketishi, hushidan ketish
tomonidan buzilishlar oshqozon-ichak trakt	Ko'ngil aynishi, qorin og'rig'i	Kusish, diareya
Jigar va o't yo'llarining buzilishi			O't pufagidagi og'riqlar, xoletsistit
Teri va teri osti kasalliklari tola		Toshma (shu jumladan akne), qichishish	Xloazma, ekzema, alopesiya, aknedermatit, quruq teri, eritema nodosum, gipertrikoz, terining shikastlanishi, teri strialari, kontakt dermatit, fotodermatit, teri tugunlari
Muskul-skelet tizimi va biriktiruvchi to'qimalarning kasalliklari		Orqa og'rig'i, oyoq-qo'llarning og'rig'i, mushaklarning kramplari
Reproduktiv tizim va ko'krak kasalliklari	Ko'krak og'rig'i, chekinish qon ketishi yo'q	Vaginal kandidoz, tos a'zolarining og'rig'i, sut bezlari kengayishi, ko'krakning fibrokistik kasalligi, vaginal oqindi, issiq chaqnashlar, vaginit, asiklik qon ketish, og'riqli hayz ko'rishga o'xshash qon ketish, og'riqli qon ketish, hayz ko'rishga o'xshash qon ketish, kam hayz ko'rish, quruq vaginal shilliq qavatdagi o'zgarishlar. rasmlar	Og'riqli jinsiy aloqa, vulvovaginit, postkoital qon ketish, ko'krak kistasi, ko'krak giperplaziyasi, ko'krak saratoni, bachadon bo'yni poliplari, endometriyal atrofiya, tuxumdon kistasi, bachadonning kengayishi
Umumiy va boshqaruv joyining buzilishi		Asteniya, terlashning kuchayishi, shish (umumiy shish, periferik shish, yuzning shishishi)	Noqulaylik hissi

COCni qo'llagan ayollarda quyidagi jiddiy nojo'ya hodisalar qayd etilgan:

venoz tromboembolik kasalliklar;

arterial tromboembolik kasalliklar;

Jigar o'smalari;

COClarni qo'llash bilan bog'liqligi isbotlanmagan holatlarning paydo bo'lishi yoki kuchayishi: Kron kasalligi, yarali kolit, epilepsiya, migren, endometrioz, bachadon miomasi, porfiriya, tizimli qizil yuguruk, oldingi homiladorlik davridagi gerpes, revmatik xorea, gemolitik-uremik sindrom, xolestatik sariqlik;

xloazma;

Jigarning o'tkir yoki surunkali kasalligi jigar funktsiyasi testlari normallashgunga qadar COCni to'xtatishni talab qilishi mumkin;

Irsiy angionevrotik shishi bo'lgan ayollarda ekzogen estrogenlar anjiyoödem belgilarini qo'zg'atishi yoki yomonlashishi mumkin.

Dozani oshirib yuborish:

Dimia® dozasini oshirib yuborish hollari hali kuzatilmagan. Kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlari bilan umumiy tajribaga asoslangan Dozani oshirib yuborishning potentsial belgilari o'z ichiga olishi mumkin: ko'ngil aynishi, qusish, qindan ozgina qon ketishi.

Antidotlar yo'q. Keyingi davolanish simptomatik bo'lishi kerak.

O'zaro ta'sir:

Eslatma: Birgalikda dori-darmonlarni qabul qilishdan oldin, mumkin bo'lgan o'zaro ta'sirlarni aniqlash uchun preparatni qo'llash bo'yicha ko'rsatmalarni o'qib chiqishingiz kerak.

Boshqa dorilarning Dimia® ga ta'siri

Og'iz orqali yuboriladigan kontratseptivlar va boshqa dorilarning o'zaro ta'siri asiklik qon ketishiga va/yoki kontratseptiv vositalarning etishmovchiligiga olib kelishi mumkin. Quyida tavsiflangan o'zaro ta'sirlar ilmiy adabiyotlarda o'z aksini topgan. Gidantoin, barbituratlar, primidon, karbamazepin va rifampitsin bilan o'zaro ta'sir qilish mexanizmi; okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin va Avliyo Ioann o'ti (hypericum perforatum) preparatlari ushbu faol moddalarning mikrosomal jigar fermentlarini qo'zg'atish qobiliyatiga asoslangan. Jigar mikrosomal fermentlarining maksimal induktsiyasiga 2-3 hafta ichida erishilmaydi, ammo keyin dori terapiyasi to'xtatilgandan keyin kamida 4 hafta davom etadi.

Antibiotiklar, masalan, ampitsillin va tetratsiklin bilan kontratseptsiya etishmovchiligi ham qayd etilgan. Ushbu hodisaning mexanizmi aniq emas.

KOKdan tashqari rifampitsinni qabul qiladigan ayollar kontratseptsiyaning to'siqli usulidan foydalanishlari va rifampitsin bilan davolanishni to'xtatgandan keyin 28 kun davomida foydalanishni davom ettirishlari kerak. Agar bir vaqtning o'zida dori-darmonlarni qabul qilish paketdagi faol tabletkalarning yaroqlilik muddatidan uzoqroq davom etsa, siz faol bo'lmagan tabletkalarni qabul qilishni to'xtatib, darhol keyingi paketdan tabletkalarni olishni boshlashingiz kerak.

Agar ayol doimiy ravishda mikrosomal jigar fermentlarini qo'zg'atadigan dori-darmonlarni qabul qilsa, u kontratseptsiyaning boshqa ishonchli gormonal bo'lmagan usullaridan foydalanishi kerak.

Dimia® ning boshqa dorilarga ta'siri

Inhibisyon tadqiqotlari asosida in vitro va o'zaro ta'sirlar in vivo Substrat sifatida qabul qilgan ko'ngilli ayollarda drospirenonning 3 mg dozada boshqa faol moddalarning metabolizmiga ta'siri dargumon.

Boshqa shovqinlar

Buyrak etishmovchiligi bo'lmagan bemorlarda drospirenon va angiotensinga aylantiruvchi ferment (ACE) inhibitörleri yoki steroid bo'lmagan yallig'lanishga qarshi dorilarni (NSAID) bir vaqtda qo'llash sarum kaliy darajasiga sezilarli ta'sir ko'rsatmaydi. Biroq, Dimia® ni aldosteron antagonistlari yoki kaliyni saqlaydigan diuretiklar bilan bir vaqtda qo'llash o'rganilmagan. Bunday holda, davolanishning birinchi tsikli davomida sarum kaliy kontsentratsiyasini nazorat qilish kerak.

Laboratoriya sinovlari

Kontratseptiv steroidlarni qabul qilish ba'zi laboratoriya testlari natijalariga, shu jumladan jigar, qalqonsimon bez, buyrak usti va buyrak funktsiyasining biokimyoviy ko'rsatkichlariga, plazma oqsillari (tashuvchilar), masalan, kortikosteroidlarni bog'laydigan oqsillar va lipid / lipoprotein fraktsiyalari, uglevod almashinuvi parametrlari va qonga ta'sir qilishi mumkin. koagulyatsiya parametrlari va fibrinoliz. Umuman olganda, o'zgarishlar normal diapazonda qoladi. Drospirenon qon plazmasida renin faolligining oshishiga olib keladi va ozgina atimineralokortikoid faolligi tufayli plazmadagi aldosteron kontsentratsiyasini pasaytiradi.

Maxsus ko'rsatmalar:

Agar quyida sanab o'tilgan shartlar/xavf omillari mavjud bo'lsa, KOKni qabul qilishning afzalliklari har bir ayol uchun alohida baholanishi va foydalanishni boshlashdan oldin u bilan muhokama qilinishi kerak. Agar noxush hodisa yomonlashsa yoki ushbu holatlar yoki xavf omillaridan biri yuzaga kelsa, ayol shifokor bilan bog'lanishi kerak. Shifokor COCni qabul qilishni to'xtatish to'g'risida qaror qabul qilishi kerak.

Qon aylanishining buzilishi

Epidemiologik tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, estrogenlarning past dozalarini qabul qilgan, xavf omillari bo'lmagan ayollarda VTE kasalligi (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Katta, istiqbolli, 3 qo'lli tadqiqot ma'lumotlari shuni ko'rsatdiki, etinil estradiol va drospirenon 0,03 mg + 3 mg kombinatsiyasidan foydalangan holda venoz tromboemboliya uchun boshqa xavf omillari bo'lgan yoki bo'lmagan ayollarda VTE bilan kasallanish ayollarda VTE bilan kasallanish darajasiga o'xshash edi. levonorgestrel o'z ichiga olgan og'iz kontratseptivlari va boshqa COClardan foydalanish. Dimia® ni qabul qilishda venoz tromboemboliya xavfi darajasi hozircha aniqlanmagan.

Epidemiologik tadqiqotlar, shuningdek, COCni qo'llash va arterial tromboemboliya (miokard infarkti, vaqtinchalik ishemik hodisalar) xavfining ortishi o'rtasidagi bog'liqlikni aniqladi.

Venoz yoki arterial trombotik/tromboembolik hodisalar yoki o'tkir serebrovaskulyar avariyalarning belgilari:

G'ayrioddiy bir tomonlama og'riq va / yoki pastki ekstremitalarning shishishi;

To'satdan kuchli ko'krak og'rig'i, u chap qo'lga nurlanadimi yoki yo'qmi;

To'satdan nafas qisilishi;

Yo'talning to'satdan paydo bo'lishi;

har qanday noodatiy, kuchli, uzoq davom etadigan bosh og'rig'i;

To'satdan ko'rishning qisman yoki to'liq yo'qolishi;

Diplopiya;

Nutqning buzilishi yoki afazi;

Vertigo;

Qisman epileptik tutilishlar bilan yoki ularsiz kollaps;

To'satdan tananing bir tomoniga yoki qismiga ta'sir qiladigan zaiflik yoki juda sezilarli uyqusizlik;

Harakat buzilishi;

- "o'tkir" oshqozon.

COCsni qabul qilishni boshlashdan oldin, ayol mutaxassis bilan maslahatlashishi kerak.

Kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini (KOK) qabul qilishda venoz tromboembolik kasalliklar xavfi quyidagilar bilan ortadi:

Yoshning o'sishi;

Irsiy moyillik (venoz tromboemboliya nisbatan erta yoshda birodarlar yoki ota-onalarda sodir bo'lgan);

Uzoq muddatli immobilizatsiya, keng ko'lamli jarrohlik, pastki ekstremitalarda har qanday operatsiya yoki katta travma. Bunday holatlarda preparatni qabul qilishni to'xtatish (rejalashtirilgan operatsiya bo'lsa, kamida to'rt hafta oldin) va harakatchanlik to'liq tiklanganidan keyin ikki hafta o'tmaguncha davom etmaslik tavsiya etiladi. Agar preparat o'z vaqtida to'xtatilmasa, antikoagulyant davolash haqida o'ylash kerak;

Venoz trombozning boshlanishi yoki kuchayishida varikoz tomirlari va yuzaki tromboflebitning mumkin bo'lgan roli bo'yicha konsensus yo'q.

Kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini (KOK) qabul qilishda arterial tromboembolik asoratlar yoki o'tkir serebrovaskulyar avariya xavfi quyidagi hollarda ortadi:

Yoshning o'sishi;

Chekish (35 yoshdan oshgan ayollar, agar ular COCni qabul qilmoqchi bo'lsalar, chekishni tashlashni qat'iy tavsiya qiladilar);

Dislipoproteinemiya;

Arterial gipertenziya;

Fokal nevrologik belgilarsiz migrenlar;

Semirib ketish (tana massasi indeksi 30 kg/m2 dan ortiq);

Irsiy moyillik (nisbatan erta yoshda birodarlar yoki ota-onalarda arterial tromboemboliya). Agar irsiy moyillik mumkin bo'lsa, ayol COCni qabul qilishni boshlashdan oldin mutaxassis bilan maslahatlashishi kerak. yurak klapanlarining shikastlanishi; atriyal fibrilatsiya.

Postpartum davrda tromboemboliya xavfi ortishi hisobga olinishi kerak. Qon tomirlarining noxush hodisalari bilan bog'liq bo'lgan boshqa tibbiy holatlarga qandli diabet, tizimli qizil yuguruk, gemolitik uremik sindrom, surunkali yallig'lanishli ichak kasalligi (Kron kasalligi yoki yarali kolit) va o'roqsimon hujayrali kasallik kiradi.

COClarni qabul qilish paytida migrenning chastotasi yoki og'irligining oshishi kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini darhol to'xtatish uchun ko'rsatma bo'lishi mumkin.

Shishlar

54 ta epidemiologik tadqiqotlarning meta-tahlili hozirda COCni qabul qilayotgan ayollarda ko'krak bezi saratonining nisbiy xavfining (RR = 1,24) kichik o'sishini aniqladi. Xavf COCni qo'llashni to'xtatgandan keyin 10 yil ichida asta-sekin kamayadi. 40 yoshgacha bo'lgan ayollarda ko'krak bezi saratoni kamdan-kam rivojlanayotganligi sababli, COC foydalanuvchilarida ko'krak bezi saratoni tashxisi sonining ko'payishi ko'krak bezi saratoni rivojlanishining umumiy ehtimoliga kam ta'sir qiladi. Ushbu tadqiqotlar sabab-ta'sir munosabatlarining etarli dalillarini topmadi. Rivojlanish xavfi COC foydalanuvchilarida ko'krak bezi saratonining erta tashxisi, COClarning biologik ta'siri yoki ikkala omilning kombinatsiyasi natijasida yuzaga kelishi mumkin. Hech qachon COCni qabul qilgan ayollarda tashxis qo'yilgan ko'krak saratoni klinik jihatdan kamroq og'ir edi, bu kasallikning erta tashxisi bilan bog'liq edi.

Boshqa

Dimia® preparatining progestogen komponenti organizmda kaliyni saqlaydigan aldosteron antagonistidir. Aksariyat hollarda kaliy darajasining oshishi kutilmaydi. Biroq, kaliyni saqlaydigan dori-darmonlarni qabul qilgan engil va o'rtacha darajadagi buyrak kasalligi bo'lgan ba'zi bemorlarda o'tkazilgan klinik tadkikotda drospirenonni qabul qilganda sarum kaliy darajasi biroz oshdi. Shuning uchun buyrak etishmovchiligi bo'lgan bemorlarda davolashning birinchi tsikli davomida qon zardobidagi kaliy kontsentratsiyasini davolashdan oldin normaning yuqori chegarasida bo'lgan bemorlarda va ayniqsa, kaliyni saqlaydigan dorilarni qabul qilishda nazorat qilish tavsiya etiladi.

Gipertrigliseridemiya yoki unga irsiy moyilligi bo'lgan ayollarda COCni qabul qilishda pankreatit xavfi oshishi mumkin.

Kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini (KOK) qabul qilgan ko'plab ayollarda qon bosimining engil o'sishi qayd etilgan bo'lsa-da, klinik jihatdan sezilarli o'sish kamdan-kam uchraydi. Faqatgina kamdan-kam hollarda COCni darhol to'xtatish maqsadga muvofiqdir. Agar arterial gipertenziya bilan og'rigan bemorlarda COCni qabul qilganda, qon bosimi (BP) doimiy ravishda oshib ketsa yoki sezilarli darajada ko'tarilgan qon bosimini antihipertenziv dorilar bilan tuzatib bo'lmasa, COCni to'xtatish kerak. Antihipertenziv dorilar yordamida qon bosimini normallashtirgandan so'ng, COC foydalanishni davom ettirish mumkin.

Irsiy anjiyoödemli ayollarda ekzogen estrogenlar shish belgilarini keltirib chiqarishi yoki yomonlashishi mumkin.

COClar periferik insulin qarshiligi va glyukoza bardoshliligiga ta'sir qilishi mumkin bo'lsa-da, diabet bilan og'rigan bemorlarda past gormonli KOKlarni (tarkibida) qabul qilishda davolash rejimini o'zgartirish.< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

KOKni qabul qilishda endogen depressiya, epilepsiya, Kron kasalligi va yarali kolitning kuchayishi kuzatildi.

Qoplangan planshetlarda 48,53 mg laktoza monohidrat, platsebo tabletkalarida 37,26 mg suvsiz laktoza mavjud. Galaktoza intoleransi, laktaza etishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi kabi noyob irsiy kasalliklari bo'lgan, laktozasiz dietada bo'lgan bemorlar ushbu preparatni qabul qilmasliklari kerak.

Soya lesitiniga alerjisi bo'lgan ayollarda allergik reaktsiyalar paydo bo'lishi mumkin. Dimia® ning kontratseptiv vosita sifatida samaradorligi va xavfsizligi reproduktiv yoshdagi ayollarda o'rganilgan. 18 yoshgacha bo'lgan postpubertal davrda preparatning samaradorligi va xavfsizligi 18 yoshdan keyin ayollardagiga o'xshash deb taxmin qilinadi. Menarxdan oldin preparatni qo'llash ko'rsatilmagan.

Tibbiy tekshiruvlar

Dimia® ni boshlash yoki qayta ishlatishdan oldin, to'liq tibbiy tarixni (shu jumladan, oilaviy tarixni) oling va homiladorlikni istisno qiling. Qon bosimini o'lchash va kontrendikatsiyalar va ehtiyot choralarini hisobga olgan holda tibbiy ko'rikdan o'tish kerak. Ayolga foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarni diqqat bilan o'qib chiqish va undagi tavsiyalarga rioya qilish kerakligini eslatish kerak. So'rovning chastotasi va mazmuni mavjud amaliyot ko'rsatmalariga asoslanishi kerak. Tibbiy ko'riklarning chastotasi har bir ayol uchun individualdir, lekin kamida 6 oyda bir marta o'tkazilishi kerak.

Ayollarga shuni eslatib o'tish kerakki, og'iz kontratseptivlari OIV infektsiyasidan (OITS) va boshqa jinsiy yo'l bilan yuqadigan kasalliklardan himoya qilmaydi.

Samaradorlikning pasayishi

COCsning samaradorligi kamayishi mumkin, masalan, agar siz tabletkani o'tkazib yuborsangiz, tabletkalarni qabul qilish paytida oshqozon-ichak trakti bilan bog'liq muammolar mavjud bo'lsa yoki bir vaqtning o'zida boshqa dori-darmonlarni qabul qilsangiz.

Tsiklni boshqarishning etarli emasligi

Boshqa COClarda bo'lgani kabi, ayolda, ayniqsa foydalanishning birinchi oylarida asiklik qon ketishi (dog'lar yoki olib tashlash qon ketishi) bo'lishi mumkin. Shuning uchun har qanday tartibsiz qon ketish uch oylik moslashish davridan keyin baholanishi kerak.

Ba'zi ayollar platsebo bosqichida olib tashlash qon ketishini boshdan kechirmaydilar. Agar COC foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarga muvofiq qabul qilingan bo'lsa, unda ayolning homilador bo'lish ehtimoli yo'q. Ammo, agar hayz ko'rishni birinchi o'tkazib yuborilgan qon ketishidan oldin dozalash qoidalari buzilgan bo'lsa yoki ikkita qon ketish o'tkazib yuborilgan bo'lsa, COCni qabul qilishni davom ettirishdan oldin homiladorlikni istisno qilish kerak.

Avtotransport vositalarini boshqarish qobiliyatiga ta'siri. Chorshanba va mo'yna.:

Aniqlanmagan.

Chiqarish shakli / dozasi:

Plyonka bilan qoplangan planshetlar [to'plam], 3 mg + 0,02 mg.

Paket:

24 tabletka drospirenon + etinil estradiol va 4 platsebo tabletkalari PVX/PE/PVDC alyuminiy folgadan tayyorlangan blisterda.

Har bir karton qutiga 1 yoki 3 blisterdan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar bilan birga. Karton qutida blisterni saqlash uchun tekis karton quti mavjud.

Saqlash shartlari:Yorug'likdan himoyalangan joyda, 25 ° C dan yuqori bo'lmagan haroratda saqlang.

Bolalar qo'li etmaydigan joyda saqlang.

Eng yaxshi sanadan oldin: Yaroqlilik muddati tugaganidan keyin foydalanmang. Dorixonalardan tarqatish shartlari: Retsept bo'yicha Ro‘yxatdan o‘tish raqami: LP-001179 Roʻyxatdan oʻtgan sana: 11.11.2011 Bekor qilish sanasi: 2016-11-11 Roʻyxatdan oʻtganlik guvohnomasi egasi:GEDEON RICHTER, OAJ Vengriya Ishlab chiqaruvchi: Vakillik: GEDEON RICHTER OAJ Vengriya Ma'lumotni yangilash sanasi: 22.01.2016 Tasvirlangan ko'rsatmalar

Savdo nomi

Tavsif

Drospirenon + etinil estradiol tabletkalari uchun:
oq yoki deyarli oq, dumaloq, ikki qavariq, diametri taxminan 6 mm bo'lgan plyonka bilan qoplangan planshetlar; Planshetning bir tomonida "G73" o'ymakorligi mavjud.
Platsebo tabletkalari uchun:
Yashil, dumaloq, ikki qavariq plyonka bilan qoplangan, diametri 6 mm.

Farmakoterapevtik guruh

Kombinatsiyalangan kontratseptivlar (estrogen + gestagen)

ATX kodi:

Chiqarish shakli, tarkibi va qadoqlanishi

Faol modda	1 ta plyonka bilan qoplangan tabletka
Drospirenon	3 mg
Etinil estradiol	0,02 mg
Yordamchi moddalar
Asosiy: laktoza monohidrat, makkajo'xori kraxmal, oldindan jelatinlangan makkajo'xori kraxmal, makrogol va polivinil spirti kopolimeri, magniy stearati; Film qobig'i: Opadry II oq 85G18490 (polivinil spirti, titan dioksidi (E171), makrogol 3350, talk, soya lesitini).
Yordamchi moddalar (platsebo tabletkalari)
Yadro: mikrokristalin tsellyuloza, suvsiz laktoza, oldindan jelatinlangan makkajo'xori kraxmal, magniy stearati, kolloid kremniy dioksidi, suvsiz. Qopqoq plyonkasi: Opadry II 85F21389 yashil (polivinil spirti, titan dioksidi (E171), makrogol 3350, talk, indigokarmin alyuminiy lak (E132), kinolin sariq alyuminiy lak (E104), temir dioksidi qora (E172), quyosh botgan alyuminiy varsh FCF (E110)).
Chiqarish shakli: PVX/PE/PVDX plyonka va alyuminiy folgadan tayyorlangan blister o‘ramda preparatning 24 ta tabletkasi va 4 ta platsebo tabletkasi. 1 yoki 3 blisterli karton qutida, foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar bilan birga tibbiy foydalanish karton qutida.

Strukturaviy formula, yalpi formula va kimyoviy nomi

Farmakologik xossalari

O'z ichiga etinil estradiol va progestin drospirenonni o'z ichiga olgan kombinatsiyalangan og'iz kontratseptiv (COC). Terapevtik dozada drospirenon ham antiandrogenik va zaif antimineralokortikoid ta'sirga ega. Estrogenik, glyukokortikoid va antiglyukokortikoid faolligiga ega emas. Shunday qilib, drospirenon tabiiy progesteron gormoniga yaqin farmakologik profilga ega.
Klinik tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, Dimia® ning antimineralokortikoid xususiyatlari zaif antimineralokortikoid ta'siriga olib keladi.
Antiandrogenik faollikka ega, bu akne paydo bo'lishining pasayishiga va yog 'bezlari ishlab chiqarishning pasayishiga olib keladi va etinil estradiol (endogen androgenlarning inaktivatsiyasi) tufayli jinsiy gormonlarni bog'laydigan globulin hosil bo'lishining ko'payishiga ta'sir qilmaydi. .
: 0,31 (yuqori 95% ishonch oralig'i: 0,85). Preparatning kontratseptiv ta'siri turli omillarning o'zaro ta'siriga asoslangan bo'lib, ularning eng muhimi ovulyatsiyani inhibe qilish va endometriumdagi o'zgarishlardir.

Farmakokinetika

Drospirenon

So‘rish
Og'iz orqali qabul qilinganida, drospirenon tez va deyarli to'liq so'riladi. Drospirenonning zardobdagi maksimal kontsentratsiyasi 37 ng/ml ga teng, bir martalik og'iz orqali yuborilganidan keyin 1-2 soat o'tgach erishiladi. Bioavailability 76 dan 85% gacha. Oziq-ovqat iste'mol qilish drospirenonning biologik mavjudligiga ta'sir qilmaydi.

Tarqatish
Og'iz orqali qabul qilingandan so'ng, drospirenonning qon zardobidagi 31 soatlik yarimparchalanish davri bilan kamayishi kuzatiladi, ammo preparat jinsiy gormonlarni bog'lovchi globulin (SHBG) yoki kortikosteroid bog'lovchi globulin (CBG) bilan bog'lanmaydi. Sarumdagi faol moddaning umumiy konsentratsiyasining atigi 3-5% erkin steroid sifatida mavjud. Etinil estradiol tufayli SHBG ning ko'payishi drospirenonning sarum oqsillari bilan bog'lanishiga ta'sir qilmaydi. Drospirenonning o'rtacha ko'rinadigan V d 3,7 ± 1,2 l / kg ni tashkil qiladi.
Bir davolash siklida drospirenonning zardobdagi maksimal Cmax iga (taxminan 70 ng/ml) 8 kunlik davolashdan so‘ng erishiladi. Qon zardobidagi drospirenon kontsentratsiyasi oxirgi yarim yemirilish davri va dozalash oralig'i nisbati tufayli taxminan 3 darajaga oshadi.

Metabolizm
Drospirenon og'iz orqali qabul qilinganidan keyin faol metabollanadi. Qon plazmasidagi asosiy metabolitlar lakton halqasining ochilishi natijasida hosil bo'lgan drospirenonning kislotali shakli va P450 (CYP) tizimining ishtirokisiz hosil bo'lgan 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfatdir. Drospirenon CYP3A4 tomonidan ozgina metabollanadi va bu izoenzimni, shuningdek, in vitroda CYP1A1, CYP2C9 va CYP2C19 ni inhibe qilishga qodir.

Olib tashlash
Sarumda drospirenonning metabolik klirensi tezligi 1,5±0,2 ml/min/kg ni tashkil qiladi. Drospirenon o'zgarmagan holda faqat iz miqdorida chiqariladi. Drospirenon metabolitlari najas va siydik bilan taxminan 1,2:1,4 nisbatda chiqariladi. Metabolitlarning siydik va najas bilan chiqarilishi uchun T1/2 taxminan 40 soatni tashkil qiladi.

Etinil estradiol

So‘rish
Etinil estradiol og'iz orqali yuborilgandan so'ng tez va to'liq so'riladi. Qon zardobidagi Cmax 33 pg/ml bir martalik dozadan keyin tizimdan oldingi konjugatsiyadan va tizimdan oldingi metabolizmdan keyin 1-2 soat ichida erishiladi ingichka ichak va jigar, mutlaq bioavailability 60% ni tashkil qiladi. Bir vaqtning o'zida oziq-ovqat iste'mol qilish etinil estradiolning biologik mavjudligini o'rganilganlarning taxminan 25 foizida kamaytirdi, boshqa odamlarda esa shunga o'xshash o'zgarishlar kuzatilmadi.

Tarqatish
Sarumdagi etinil estradiol darajasi ikki bosqichda pasayadi, so'nggi farmakokinetik faza taxminan 24 soatni tashkil etadi, etinil estradiol albumin bilan taxminan 98,5% gacha bog'lanadi va qon zardobida SHBG va DSG kontsentratsiyasining oshishiga olib keladi. Ko'rinadigan V d taxminan 5 l / kg ni tashkil qiladi.
C ss holatiga davolash siklining ikkinchi yarmida erishiladi, qon zardobidagi etinil estradiol miqdori taxminan 2,0-2,3 marta ko'payadi.

Metabolizm
Etinil estradiol ingichka ichak shilliq qavatida va jigarda tizimdan oldingi konjugatsiyaga uchraydi. Etinil estradiol asosan aromatik gidroksillanish orqali metabollanadi, buning natijasida turli xil gidroksillangan va metillangan metabolitlar hosil bo'ladi, ular ham erkin metabolitlar, ham glyukuron va sulfat kislotalar bilan konjugatlar shaklida taqdim etiladi. Etinil estradiol butunlay metabollanadi. Etinil estradiolning metabolik klirensi tezligi 5 ml / min / kg ni tashkil qiladi.

Olib tashlash
Etinil estradiol deyarli o'zgarmagan holda chiqarilmaydi. Etinil estradiol metabolitlari siydik va safro bilan 4:6 nisbatda chiqariladi. Metabolitlarning yarim umri taxminan 1 kun. Eliminatsiya T1/2 20 soatni tashkil qiladi.

Bemorlarning maxsus guruhlarida farmakokinetika

Buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlar. bo'lgan ayollarda qon zardobida drospirenonning C ss zaif daraja buyrak etishmovchiligi: (kreatinin klirensi 50-80 ml/min) buyrak funktsiyasi normal bo'lgan ayollardagi (kreatinin klirensi>80 ml/min) bilan solishtirish mumkin edi. O'rtacha buyrak etishmovchiligi bo'lgan ayollarda (CrCl = 30-50 ml / min) qon zardobidagi drospirenon darajasi buyrak funktsiyasi normal bo'lgan ayollarga nisbatan o'rtacha 37% yuqori edi. Drospirenon terapiyasi engil va o'rtacha buyrak etishmovchiligi bo'lgan ayollar tomonidan yaxshi muhosaba qilingan.
Drospirenon bilan davolash qon zardobidagi kaliy darajasiga klinik jihatdan ahamiyatli ta'sir ko'rsatmadi.

Jigar funktsiyasi buzilgan bemorlar.
Bir martalik dozani o'rganishda o'rtacha jigar etishmovchiligi bo'lgan ko'ngillilarda umumiy klirens jigar funktsiyasi normal bo'lgan bemorlarga nisbatan taxminan 50% ga kamaydi.
O'rtacha jigar etishmovchiligi bo'lgan ko'ngillilarda drospirenon klirensining kuzatilgan pasayishi sarum kaliy kontsentratsiyasida sezilarli farqlarga olib kelmaydi. Qandli diabet va spironolakton bilan bir vaqtda davolashda ham (bemorda giperkalemiya rivojlanishiga olib kelishi mumkin bo'lgan ikkita omil) zardobdagi kaliy kontsentratsiyasining ULN dan yuqori bo'lishi kuzatilmagan. Bundan xulosa qilish mumkinki, drospirenon/etinil estradiol kombinatsiyasi o'rtacha jigar etishmovchiligi bo'lgan bemorlarda (Child-Pugh klassi B) yaxshi muhosaba qilinadi.

Etnik guruhlar. Yaponiyalik va kavkazlik ayollar o'rtasida drospirenon yoki etinil estradiolning farmakokinetikasida klinik jihatdan ahamiyatli farqlar yo'q edi.

Foydalanish uchun ko'rsatmalar

Og'iz orqali kontratseptsiya.

Preparat antimineralokortikoid va antiandrogenik ta'sirga ega bo'lganligi sababli organizmdagi suyuqlikni ushlab turish bilan bog'liq alomatlarga, shuningdek, akne va seboreyaga ijobiy ta'sir ko'rsatadi.

Foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar va dozalar

Tabletkalarni har kuni taxminan bir vaqtning o'zida, agar kerak bo'lsa, oz miqdorda suyuqlik bilan, paketda ko'rsatilgan tartibda olish kerak. Ketma-ket 28 kun davomida kuniga 1 tabletkadan ichish kerak. Har bir keyingi paket oldingi paketdagi oxirgi planshetni olgandan keyin boshlanishi kerak. Chiqib ketish qon ketishi odatda platsebo tabletkalarini qabul qilgandan keyin 23-kuni (oxirgi qator) boshlanadi va keyingi paket boshlanganda tugamasligi mumkin.

Agar siz ilgari gormonal kontratseptiv vositalardan foydalanmagan bo'lsangiz (oxirgi oyda)
Dimia® ni qabul qilish ayolning tabiiy hayz davrining birinchi kunidan (ya'ni, hayz ko'rish qon ketishining birinchi kunida) boshlanadi.

Agar siz boshqa PDA, vaginal halqa yoki transdermal patchni almashtirsangiz
Ayolning oldingi kombinatsiyalangan kontratseptiv rejimida odatdagi gormonlarsiz intervaldan keyin ertasi kuni Dimia ® ni qabul qilishni boshlash ma'qul. Vaginal halqani yoki transdermal patchni almashtirganda, Dimia ® ni oldingi mahsulot olib tashlangan kundan boshlab boshlash tavsiya etiladi; bunday hollarda, Dimia ® ni qabul qilish rejalashtirilgan almashtirish protsedurasi kunidan kechiktirmay boshlanishi kerak.

Faqat gestagenlar (mini-tabletkalar, in'ektsiya shakllari, implantlar) yoki gestagenlarni chiqaradigan intrauterin tizim (IUD) yordamida usulni almashtirishda

Ayol har kuni mini tabletkadan (implantdan yoki IUDdan u olib tashlangan kunidan, in'ektsiya shaklidan - keyingi in'ektsiya kerak bo'lgan kundan boshlab) o'tishi mumkin. Biroq, bu barcha holatlarda tabletkalarni qabul qilishning dastlabki 7 kunida qo'shimcha ravishda foydalanish tavsiya etiladi.

Birinchi trimestrda homiladorlik to'xtatilgandan keyin

Ayol darhol qabul qilishni boshlashi mumkin. Agar bu shart bajarilsa, qo'shimcha kontratseptiv choralarga ehtiyoj qolmaydi.

Ikkinchi trimestrda tug'ilgandan yoki homiladorlikning tugashidan keyin

Ayolga Dimia ® ni tug'ilgandan keyin yoki ikkinchi trimestrda homiladorlik tugaganidan keyin 21-28 kunlarda qabul qilishni boshlash tavsiya etiladi. Agar keyinroq qabul qilingan bo'lsa, tabletkalarni qabul qilishning dastlabki 7 kunida qo'shimcha ravishda foydalanish kerak. Agar siz jinsiy aloqada bo'lsangiz, preparatni qabul qilishni boshlashdan oldin homiladorlikni istisno qilish kerak yoki birinchi hayz ko'rishni kutishingiz kerak.

O'tkazib yuborilgan tabletkalarni qabul qilish

Blisterning oxirgi (4-chi) qatoridan platsebo tabletkasini o'tkazib yuborishga e'tibor bermaslik mumkin. Biroq, platsebo fazasini bexosdan uzaytirmaslik uchun ularni tashlab yuborish kerak. Quyidagi ko'rsatmalar faqat o'tkazib yuborilgan faol planshetlar uchun amal qiladi:
Agar tabletkalarni qabul qilishda kechikish 12 soatdan kam bo'lsa, kontratseptiv himoya kamaymaydi. Ayol o'tkazib yuborilgan tabletkani imkon qadar tezroq olishi va keyingi tabletkani odatdagi vaqtda qabul qilishi kerak. Agar tabletkalarni qabul qilishda kechikish 12 soatdan ortiq bo'lsa, kontratseptiv himoyani kamaytirish mumkin. O'tkazib yuborilgan tabletkalarni tuzatish quyidagi ikkita oddiy qoidaga amal qilishi kerak:

Tabletkalarni qabul qilishni 7 kundan ortiq to'xtatmaslik kerak.
Gipotalamus-gipofiz-tuxumdon tizimining etarli darajada bostirilishiga erishish uchun 7 kunlik doimiy tabletkalarni qo'llash kerak.

Shunga ko'ra, kundalik amaliyotda quyidagi maslahatlar berilishi mumkin:

1-hafta
Oxirgi o'tkazib yuborilgan planshetni imkon qadar tezroq olishingiz kerak, hatto bu bir vaqtning o'zida ikkita tabletka olishni anglatsa ham. Keyingi planshet odatdagi vaqtda olinadi. Bundan tashqari, keyingi 7 kun davomida kontratseptsiyaning to'siqli usuli qo'llanilishi kerak. Agar jinsiy aloqa tabletkalarni o'tkazib yuborishdan oldin 7 kun ichida sodir bo'lgan bo'lsa, homiladorlik ehtimolini hisobga olish kerak. Qanchalik ko'p tabletkalarni o'tkazib yuborsangiz va bu o'tkazib yuborish preparatni qabul qilishda 7 kunlik tanaffusga qanchalik yaqin bo'lsa, homiladorlik xavfi shunchalik yuqori bo'ladi.

2-hafta
Oxirgi o'tkazib yuborilgan planshetni imkon qadar tezroq olishingiz kerak, hatto bu bir vaqtning o'zida ikkita tabletka olishni anglatsa ham. Keyingi planshet odatdagi vaqtda olinadi. Agar ayol oldingi 7 kun ichida tabletkalarni to'g'ri qabul qilgan bo'lsa, qo'shimcha kontratseptsiya vositalaridan foydalanishga hojat yo'q. Ammo, agar u 1 dan ortiq tabletkalarni o'tkazib yuborgan bo'lsa, keyingi 7 kun ichida qo'shimcha ehtiyot choralarini ko'rish kerak.

3-hafta
Kontratseptiv ta'sirning pasayishi ehtimoli platsebo tabletkalarining yaqinlashib kelayotgan fazasi tufayli sezilarli. Biroq, tabletkalarni qabul qilish jadvalini o'zgartirish orqali siz kontratseptiv himoyaning pasayishiga yo'l qo'ymasligingiz mumkin. Agar siz quyidagi ikkita maslahatdan biriga amal qilsangiz, oldingi 7 kun ichida barcha tabletkalarni to'g'ri qabul qilgan bo'lsangiz, sizga kontratseptsiyaning qo'shimcha usullari kerak bo'lmaydi. Agar bunday bo'lmasa, u ikkita usuldan birinchisiga amal qilishi va keyingi 7 kun davomida qo'shimcha ehtiyot choralarini qo'llashi kerak.

Oxirgi o'tkazib yuborilgan planshetni imkon qadar tezroq olishingiz kerak, hatto bu bir vaqtning o'zida ikkita tabletka olishni anglatsa ham. Keyingi tabletkalar odatdagi vaqtda faol planshetlar yo'qolguncha olinadi. Siz oxirgi qatordan 4 ta platsebo tabletkasini qabul qilmasligingiz kerak, siz darhol keyingi paketdan tabletkalarni qabul qilishni boshlashingiz kerak. Katta ehtimol bilan, ikkinchi paketning oxirigacha chekinish qon ketishi bo'lmaydi, ammo tabletkalarni qabul qilish kunlarida dog'lar yoki to'lqinli bachadon qon ketishi paydo bo'lishi mumkin.
Ayolga boshlangan paketdan faol tabletkalarni olishni to'xtatish tavsiya qilinishi mumkin. Buning o'rniga u platsebo tabletkalarini oxirgi qatordan 4 kun davomida, shu jumladan tabletkalarni o'tkazib yuborgan kunlarini olishi kerak va keyin keyingi paketdan tabletkalarni olishni boshlashi kerak.
Agar siz tabletkalarni qabul qilishni o'tkazib yuborsangiz va platsebo tabletkalarini qabul qilish bosqichida olib tashlashdan qon ketish bo'lmasa, homiladorlikni istisno qilish kerak.

Oshqozon-ichak kasalliklari
Oshqozon-ichak traktining og'ir reaktsiyalari (masalan, qusish yoki diareya) bo'lsa, so'rilish to'liq bo'lmasligi mumkin va qo'shimcha kontratseptiv vositalardan foydalanish kerak.
Agar faol tabletkani qabul qilgandan keyin 3-4 soat ichida qusish sodir bo'lsa, iloji boricha tezroq yangi almashtirish tabletkasini olishingiz kerak. Iloji bo'lsa, keyingi tabletka odatdagi dozalash vaqtidan keyin 12 soat ichida olinishi kerak. Agar 12 soatdan ko'proq vaqt o'tkazib yuborilgan bo'lsa, iloji bo'lsa, siz "O'tkazib yuborilgan tabletkalarni qabul qilish" bo'limida ko'rsatilgan preparatni qabul qilish qoidalariga rioya qilishingiz kerak. Agar bemor preparatni qabul qilishning odatiy rejimini o'zgartirishni xohlamasa, u boshqa paketdan qo'shimcha tabletka (yoki bir nechta tabletka) olishi kerak.

Qon ketishini qanday kechiktirish kerak
Hayz ko'rish boshlanishini kechiktirish uchun siz boshlangan paketdan platsebo tabletkalarini qabul qilishni o'tkazib yuborishingiz va faol Dimia ® tabletkalarini yangi paketdan uzluksiz qabul qilishni boshlashingiz kerak. Ikkinchi paketdagi planshetlarning oxirigacha kechikish mumkin.
Tsiklning uzayishi paytida vaginadan aniq qonli oqindi yoki bachadondan qon ketishi mumkin. Dimia ® dan muntazam foydalanish platsebo bosqichidan keyin tugaydi.
Hayz ko'rishning boshlanishini odatdagi jadvalingiz bo'yicha haftaning boshqa kuniga o'tkazish uchun platsebo tabletkalarini qabul qilishning kelgusi bosqichini kerak bo'lganda ko'p kunga qisqartiring. Interval qanchalik qisqa bo'lsa, "tortishish" qon ketishining bo'lmasligi xavfi shunchalik yuqori bo'ladi va ikkinchi paketni qabul qilishda dog'lar va qon ketish kuzatiladi (shuningdek, hayz ko'rishning kechikishida).

Yon ta'siri

Dimia preparatining kiruvchi ta'siri

Ko'pincha (≥ 1/100 dan 1/10 gacha)	Kamdan kam (≥ 1/1000 dan 1/100 gacha)	Kamdan kam (≥ 1/10000 dan 1/1000 gacha)
- bosh og'rig'i, - hissiy o'zgaruvchanlik; - depressiya; - ko'ngil aynishi; hayz davrining buzilishi (metrorragiya, amenoreya); - intermenstrüel qon ketish; - ko'krak og'rig'i.	- bosh aylanishi; - migren; - asabiylashish; - uyquchanlik; - kayfiyatning pasayishi; - paresteziya; - gipertenziya; - varikoz tomirlari; - sut bezlarining og'rig'i va kuchlanishi; - sut bezlarida fibrokistik o'zgarishlar; - ko'ngil aynishi; - qusish; - gastrit; - qorin og'rig'i; - dispepsiya; - meteorizm; - diareya; - akne; - terining qichishi; - quruq teri; - bel og'rig'i; - oyoq-qo'llarda og'riq; - mushaklarning kramplari; - libidoning pasayishi; - vaginal oqindi; - vaginal kanlidoz; - vaginada quruqlik; - vaginit; hayz davrining buzilishi (dismenoreya, gipomenoreya, menorragiya); - asteniya; - terlashning kuchayishi; - tanadagi suyuqlikni ushlab turish; - tana vaznining oshishi.	- vazn yo'qotish, - ishtahaning oshishi, - anoreksiya, - ürtiker, - anemiya, - trombotsitopeniya, - giperkalemiya, - giponatremiya, - anorgazmiya, - uyqusizlik, - vertigo, - tremor, - burundan qon ketish, - hushidan ketish, - tromboemboliya, - venoz tromboz/tromboemboliya; - arterial tromboz/tromboemboliya, - kon'yunktivit, - quruq ko'zlar, - kontakt linzalarga nisbatan past bardoshlik; - taxikardiya, - arterial gipertenziya, - jigar o'smalari, - Kron kasalligi, - nonspesifik yarali kolit; - epilepsiya, - endometrioz, - bachadon miomasi, - porfiriya, - tizimli qizil yuguruk; - homilador ayollarning gerpeslari; - Sydenhamning xoreasi, - gemolitik uremik sindrom; - xolestatik sariqlik, - xloazma, - quruq teri; - akne yoki kontakt dermatit, - angioedema, - ekzema, - gipertrikoz, - fotodermatit, - eritema tugunlari, - ko'p shaklli eritema, - ko'krak kistasi, - ko'krak giperplaziyasi; - og'riqli jinsiy aloqa; - postkoital qon ketish; - chekinish qon ketishi, - bachadon bo'yni poliplari; - endometriyal atrofiya; - tuxumdon kistasi, - bachadonning kattalashishi; - libidoning ortishi.

Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar

homiladorlik;
emizish davri;
venoz trombozning hozirgi yoki tarixi (masalan, chuqur tomir trombozi, o'pka emboliyasi);
hozirgi yoki tarixda arterial tromboz (masalan, miyokard infarkti) yoki oldingi holatlar (masalan, angina va vaqtinchalik ishemik hujum);
hozirgi yoki tarixdagi serebrovaskulyar kasalliklar; og'ir yoki mavjudligi
arterial tromboz uchun bir nechta xavf omillari;
qon tomir asoratlari bilan diabetes mellitus;
og'ir arterial gipertenziya;
og'ir dislipoproteinemiya;
venoz yoki arterial trombozga irsiy yoki orttirilgan moyillik, masalan, APC (faollashtirilgan protein C), antitrombin 3 etishmovchiligi, protein S etishmovchiligi, protein S etishmovchiligi, giperhomosisteinemiya va antifosfolipid antikorlari (antikardiolipin antikorlari, qizil yuguruk antikoagulyantlari);
og'ir gipertrigliseridemiya bilan pankreatit, shu jumladan. anamnezda;
hozirgi yoki tarixda og'ir jigar kasalligi (jigar testlari normallashuvidan oldin); og'ir surunkali buyrak etishmovchiligi yoki o'tkir buyrak etishmovchiligi;
hozirda yoki tarixda bo'lgan jigar o'smalari (yaxshi yoki yomon xulqli);
reproduktiv tizimning gormonga bog'liq malign kasalliklari (jinsiy organlar, sut bezlari) yoki ulardan shubhalanish;
noma'lum kelib chiqadigan vaginal qon ketish;
tarixda mahalliy nevrologik belgilar bilan migren;
galaktoza intoleransi, laktaza etishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbtsiya sindromi;
faol moddaga yoki har qanday yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlik.

Homiladorlik va laktatsiya

Agar homiladorlik Dimia ® ni qabul qilish paytida yuzaga kelsa, preparatni darhol to'xtatish kerak. Epidemiologik tadkikotlar homiladorlikdan oldin COCni qabul qilgan ayollarda bola tug'ish xavfining oshishini yoki homiladorlik paytida COCni tasodifan qabul qilganda teratogen ta'sir ko'rsatmadi. Preparat bilan bunday tadqiqotlar o'tkazilmagan.
COCs laktatsiyaga ta'sir qilishi mumkin, chunki ular ona suti miqdorini kamaytirishi va tarkibini o'zgartirishi mumkin. Shuning uchun, emizikli ayol emizishni to'liq to'xtatmaguncha, PDA dan foydalanish tavsiya etilmaydi. Kontratseptiv gormonlar yoki ularning metabolitlarining oz miqdori COCni qo'llash paytida sut bilan ajralib chiqishi mumkin. Bu miqdorlar bolaga ta'sir qilishi mumkin.

Maxsus ko'rsatmalar

Qon aylanish tizimining buzilishi
Epidemiologik tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, past dozada estrogenli KOKlarni qabul qiluvchi VTE uchun xavf omillari bo'lmagan ayollarda VTE (venoz tromboemboliya) tez-tez uchraydi.< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КПК второго поколения) или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден- содержащих КОК третьего поколения). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.
Har qanday kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlaridan foydalanish venoz tromboemboliya xavfining ortishi bilan bog'liq. Qo'shimcha xavf og'iz kontratseptivlarini birgalikda qo'llashning birinchi yilida eng katta. Venoz tromboemboliya 1-2% hollarda o'limga olib keladi.
Epidemiologik tadqiqotlar, shuningdek, COCni qo'llashni arterial tromboemboliya (miokard infarkti, vaqtinchalik ishemik hujum) xavfining ortishi bilan bog'laydi.
Kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini qabul qiladigan ayollarda jigar, tutqich, buyrak arteriyalari va tomirlari, markaziy retinal vena va uning shoxlari kabi boshqa qon tomirlari trombozining juda kam holatlari tasvirlangan.

Venoz yoki arterial tromboz, tromboemboliya yoki serebrovaskulyar kasalliklarning belgilari quyidagilardan iborat bo'lishi mumkin:

g'ayrioddiy bir tomonlama og'riq va / yoki oyoq-qo'lning shishishi;
to'satdan kuchli ko'krak og'rig'i, radiatsiya bilan yoki chap qo'lsiz; to'satdan nafas qisilishi;
yo'talning to'satdan hujumi;
har qanday noodatiy, kuchli, uzoq davom etadigan bosh og'rig'i;
to'satdan ko'rishning qisman yoki to'liq yo'qolishi;
diplopiya;
nutqning buzilishi yoki afazi;
bosh aylanishi;
tutilish bilan yoki tutmasdan ongni yo'qotish;
tananing bir tomonida yoki bir qismida to'satdan paydo bo'ladigan zaiflik yoki sezuvchanlikning o'ta yo'qolishi;
harakat buzilishi;
"o'tkir qorin" belgisi.

COCni qabul qilishda venoz tromboemboliya bilan bog'liq asoratlar xavfi ortadi:

yoshi bilan;
oila tarixi bo'lsa (nisbatan yoshligida yaqin qarindoshlar yoki ota-onalarda venoz yoki arterial tromboemboliya); agar irsiy moyillikka shubha qilingan bo'lsa, ayol COCni buyurishdan oldin mutaxassis bilan maslahatlashishi kerak;
uzoq muddatli immobilizatsiya, katta jarrohlik, har qanday oyoq operatsiyasi yoki katta travmadan keyin. Bunday holatlarda preparatni qabul qilishni to'xtatish (rejalashtirilgan operatsiya bo'lsa, undan kamida to'rt hafta oldin) va immobilizatsiya tugaganidan keyin ikki hafta davomida uni qabul qilishni davom ettirmaslik tavsiya etiladi. Bundan tashqari, agar tabletkalar tavsiya etilgan vaqt oralig'ida to'xtatilmagan bo'lsa, antitrombotik terapiyani buyurish mumkin;
semizlik (tana massasi indeksi 30 mg/m2 dan ortiq);
Venoz trombozning boshlanishi yoki rivojlanishida varikoz tomirlari va yuzaki tomir tromboflebitining mumkin bo'lgan roli haqida konsensus yo'q.

KOKni qabul qilgan ayollarda serebrovaskulyar kasallik trombozining arterial trombotik asoratlari xavfi ortadi:

yoshi bilan;
chekuvchilarda (35 yoshdan oshgan ayollar, agar ular COCni ishlatmoqchi bo'lsalar, chekish qat'iyan tavsiya etilmaydi);
dislipoproteinemiya bilan;
gipertenziya uchun;
migren uchun;
yurak klapanlari kasalliklari uchun;
atriyal fibrilatsiya bilan.

O'z navbatida, arterial yoki venoz kasalliklar uchun jiddiy xavf omillaridan biri yoki bir nechta xavf omillarining mavjudligi kontrendikatsiya bo'lishi mumkin. Agar mumkin bo'lgan tromboz belgilari paydo bo'lsa, COCni ishlatadigan ayollar darhol shifokor bilan maslahatlashishlari kerak. Trombozga shubha qilingan yoki tasdiqlangan hollarda COCni qo'llash to'xtatilishi kerak. Antikoagulyant terapiya (kumarinlar) teratogenligi tufayli kontratseptsiyaning etarli usulini tanlash kerak.
Postpartum davrda tromboemboliya xavfi ortishi hisobga olinishi kerak.

Boshqa kasalliklar

Qandli diabet, tizimli qizil yuguruk, gemolitik uremik sindrom, surunkali yallig'lanishli ichak kasalligi (Kron kasalligi yoki ülseratif kolit) va o'roqsimon hujayrali kasallik og'ir qon tomir patologiyasi bilan bog'liq bo'lgan boshqa kasalliklardir.
COClarni qo'llash paytida migrenlarning chastotasi va zo'ravonligining oshishi (miya qon tomir hodisalaridan oldin bo'lishi mumkin) ushbu dorilarni darhol to'xtatish uchun asos bo'lishi mumkin.
Ba'zi epidemiologik tadkikotlar kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini uzoq muddat qo'llash bilan bachadon bo'yni saratoni xavfining oshishi haqida xabar berilgan. Uning COClardan foydalanish bilan bog'liqligi isbotlanmagan. Ushbu topilmalar jinsiy xulq-atvorga va inson papillomavirusi (HPV) kabi boshqa omillarga qanchalik bog'liq ekanligi haqida munozaralar davom etmoqda.

Ko'krak saratoni

54 ta epidemiologik tadqiqotlarning meta-tahlili shuni ko'rsatdiki, tadqiqot vaqtida kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini qo'llagan ayollarda tashxis qo'yilgan ko'krak bezi saratoni nisbiy ko'rsatkichi (RR = 1,24) biroz oshgan. Uning COClardan foydalanish bilan bog'liqligi isbotlanmagan. Kuzatilgan xavfning ortishi kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlaridan foydalanadigan ayollarda ko'krak bezi saratonining erta tashxisi natijasi bo'lishi mumkin. Kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlaridan foydalangan ayollarda ko'krak bezi saratoni hech qachon bunday dorilarni iste'mol qilmagan ayollarga qaraganda klinik jihatdan kamroq edi. Kamdan kam hollarda, COCni qo'llash paytida jigarning yaxshi xulqli o'smalarining rivojlanishi, juda kamdan-kam hollarda esa, malign jigar o'smalarining rivojlanishi kuzatilgan. Ba'zi hollarda bu o'smalar hayot uchun xavfli bo'lgan qorin bo'shlig'i qon ketishiga olib keladi. Agar COCni qabul qilgan ayolda differensial tashxis qo'yish paytida qorin bo'shlig'ida kuchli og'riqlar, jigar kengayishi yoki qorin bo'shlig'i qon ketishining belgilari paydo bo'lsa, jigar shishi rivojlanish ehtimolini hisobga olish kerak.

Boshqa davlatlar

Dimia ® tarkibidagi progestin komponenti kaliyni saqlovchi xususiyatlarga ega aldosteron antagonistidir. Aksariyat hollarda kaliy miqdori oshishi kutilmaydi. Ammo engil va o'rtacha darajadagi buyrak etishmovchiligi bo'lgan ba'zi bemorlarda o'tkazilgan klinik tadkikotda kaliyni saqlaydigan dorilarni bir vaqtda qo'llash drospirenonni qabul qilishda sarum kaliy darajasini sezilarli darajada oshirmadi. Shuning uchun buyrak etishmovchiligi bo'lgan, davolashdan oldingi zardobdagi kaliy kontsentratsiyasi normaning yuqori chegarasida bo'lgan va qo'shimcha ravishda kaliyni saqlaydigan dorilarni qo'llaydigan bemorlarda davolashning birinchi tsiklida sarum kaliy darajasini tekshirish tavsiya etiladi.
Gipertrigliseridemiyasi bo'lgan ayollarda yoki ushbu kasallikning oila tarixida COCni qabul qilish paytida pankreatit rivojlanish xavfini istisno qilib bo'lmaydi. Kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlarini qabul qilgan ko'plab ayollarda qon bosimining biroz oshishi haqida xabar berilgan bo'lsa-da, klinik jihatdan sezilarli o'sish kamdan-kam hollarda kuzatilgan. Faqat kamdan-kam hollarda CCPni darhol bekor qilish oqlanadi. Agar mavjud arterial gipertenziya bilan COCni qabul qilishda doimiy yoki sezilarli darajada ko'tarilgan qon bosimi antihipertenziv davolanishga etarli darajada javob bermasa, siz COCni qabul qilishni to'xtatishingiz kerak.
Homiladorlik paytida ham, COCni qabul qilishda ham quyidagi holatlar rivojlanishi yoki yomonlashishi haqida xabar berilgan, ammo ularning COCni qo'llash bilan aloqasi isbotlanmagan: xolestaz bilan bog'liq sariqlik va / yoki qichishish, o't pufagida tosh shakllanishi, porfiriya, tizimli qizil qizil yuguruk, gemolitik uremik sindrom , Sydenham xoreya, homiladorlik herpes, otoskleroz bilan bog'liq eshitish halok. Anjiyoödemga moyil bo'lgan ayollarda ekzogen estrogenlar angioedema belgilarini qo'zg'atishi yoki yomonlashishi mumkin.
Jigarning o'tkir yoki surunkali disfunktsiyasi jigar funktsiyasi testlari normal holatga qaytgunga qadar COCni to'xtatishni talab qilishi mumkin. Homiladorlik yoki jinsiy gormonlarni ilgari qo'llash paytida birinchi marta paydo bo'lgan xolestaz bilan bog'liq takroriy xolestatik sariqlik va / yoki qichishish COCni qo'llashni to'xtatishni talab qiladi. COClar insulin qarshiligi va glyukoza bardoshliligiga ta'sir qilishi mumkin bo'lsa-da, kombinatsiyalangan og'iz kontratseptivlaridan foydalangan holda diabetga chalingan bemorlarda terapevtik rejimni o'zgartirishga hojat yo'q.< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КПК.
Kron kasalligi va yarali kolit holatlari COClarni qo'llash bilan ham tavsiflangan, ammo dorilarni qabul qilish bilan bog'liqligi isbotlanmagan.
COCni qo'llash bilan endogen depressiya, epilepsiya, Kron kasalligi va yarali kolitning yomonlashishi haqida xabar berilgan.
Kamdan kam hollarda, ayniqsa, homiladorlik davrida teri pigmentatsiyasi bo'lgan ayollarda xloazma rivojlanishi mumkin. Xloazmaga moyil bo'lgan ayollar COCni qabul qilishda quyoshga uzoq vaqt ta'sir qilishdan va ultrabinafsha nurlanishdan qochishlari kerak. Preparat bir tabletkada 48,53 mg laktoza va faol bo'lmagan tabletkada 37,26 mg suvsiz laktoza mavjud. Kamdan kam uchraydigan irsiy galaktoza intoleransi, laktaza etishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbtsiyasi bo'lgan va laktozasiz dietada bo'lgan bemorlar buni yodda tutishlari kerak.
Soya lesitiniga alerjisi bo'lgan ayollarda engil allergik reaktsiyalar paydo bo'lishi mumkin.

Tibbiy ko'riklar / maslahatlar

Dimia ni qabul qilishni boshlash yoki davom ettirishdan oldin, ayolga to'liq umumiy tibbiy ko'rikdan o'tish (shu jumladan anamnez) va homiladorlikni istisno qilish tavsiya etiladi. Qon bosimini o'lchash va fizik tekshiruvdan o'tish kerak. Shifokor COCni qabul qilish uchun kontrendikatsiyalar va ogohlantirishlar bilan boshqarilishi kerak. Ayolga varaqani diqqat bilan o'qib chiqish va berilgan tavsiyalarga amal qilish kerak. Tekshiruvlarning chastotasi va tabiati aniq amaliy ko'rsatmalarga asoslanishi va har bir ayolning xususiyatlariga moslashtirilishi kerak.

PDAlar OIV infektsiyasidan (OITS) va boshqa jinsiy yo'l bilan yuqadigan kasalliklardan himoya qilmaydi.

Samaradorlikning pasayishi

Agar tabletkalar o'tkazib yuborilsa, oshqozon-ichak traktining buzilishi yoki birgalikda dori-darmonlar qabul qilinsa, COCs samaradorligi kamayishi mumkin.

Qisqartirilgan tsikl nazorati

Barcha COClarni qabul qilganda, ayniqsa foydalanishning birinchi oylarida tartibsiz qon ketishi (dog'lar yoki olib tashlash qon ketishi) paydo bo'lishi mumkin. Shuning uchun har qanday tartibsiz qon ketishini baholash faqat taxminan uch tsikldan iborat moslashish davridan keyin mazmunli bo'ladi.

Ba'zi ayollarda tabletkalarni qabul qilish tanaffus paytida olib tashlash qon ketishi rivojlanmasligi mumkin. Agar COC ko'rsatmalarga muvofiq qabul qilinsa, ayolning homilador bo'lishi ehtimoldan yiroq emas. Biroq, agar COCs oldin muntazam ravishda qabul qilinmagan bo'lsa yoki ketma-ket ikkita olib tashlash qon ketishi bo'lmasa, COCni qabul qilishni davom ettirishdan oldin homiladorlikni istisno qilish kerak.

Avtotransportni boshqarish va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri

Preparatning avtoulovni boshqarish yoki shikastlanish xavfi yuqori bo'lgan mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sirini o'rganadigan tadqiqotlar o'tkazilmagan.

Dozani oshirib yuborish

Semptomlar: yosh qizlarda ko'ngil aynishi, qusish, ozgina vaginal qon ketish.
Davolash: simptomatik.

Boshqa dorilar bilan o'zaro ta'siri

Ba'zi dorilar mikrosomal fermentlarning induktsiyasi tufayli jinsiy gormonlar (gidantoin, fenitoin, barbituratlar, primidon, karbamazepin va rifampitsin) klirensini oshirishi mumkin; xuddi shunday ta'sir oksikarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin va o'simlik o'simliklari bilan ham mumkin. Seynt Jonning go'shti (Hypericum perforatum) asosida). Jigar mikrosomal fermentlarining maksimal induksiyasi odatda 2-3 hafta davomida sodir bo'lmaydi, ammo keyinchalik dori terapiyasi to'xtatilgandan keyin kamida 4 hafta davom etishi mumkin. OIV proteaz inhibitörleri (masalan, ritonavir) va nukleozid bo'lmagan teskari transkriptaza inhibitörleri (masalan, nevirapin) va ularning kombinatsiyalarining jigar metabolizmiga mumkin bo'lgan ta'siri haqida xabar berilgan.
Penitsillinlar va tetratsiklinlar kabi ba'zi antibiotiklar bilan birgalikda qo'llash estrogenlarning enterohepatik resirkulyatsiyasini kamaytiradi, bu etinil estradiol kontsentratsiyasining pasayishiga olib kelishi mumkin.
Yuqoridagi dorilar yoki individual faol moddalarning har qanday sinfini olgan ayollar Dimia ® ga qo'shimcha ravishda kontratseptsiyaning to'siqli usulini qo'llashlari yoki boshqa kontratseptsiya usuliga o'tishlari kerak. Jigar fermentlariga ta'sir qiluvchi faol moddalarni o'z ichiga olgan dorilar bilan uzluksiz davolanayotgan ayollar, ular to'xtatilganidan keyin 28 kun davomida qo'shimcha ravishda gormonal bo'lmagan kontratseptsiya usulidan foydalanishlari kerak.
Rifampitsinni qabul qiladigan ayollar, COCni qabul qilishdan tashqari, kontratseptsiyaning to'siqli usulini qo'llashlari va rifampitsin bilan davolashni to'xtatgandan keyin 28 kun davomida foydalanishni davom ettirishlari kerak. Agar bir vaqtda qo'llaniladigan dori-darmonlarni qo'llash paketdagi faol tabletkalarning yaroqlilik muddatidan uzoqroq davom etsa, platsebo tabletkalari tashlanishi va keyingi paketdagi faol tabletkalarni darhol boshlash kerak.
Inson plazmasida drospirenonning asosiy metabolizmi CYP tizimining ishtirokisiz sodir bo'ladi. Shuning uchun ushbu ferment tizimining ingibitorlari drospirenon metabolizmiga ta'sir qilmaydi.
Og'iz kontratseptivlari boshqa ba'zi faol birikmalarning metabolizmiga ta'sir qilishi mumkin. Bundan tashqari, ularning plazma va to'qimalarda kontsentratsiyasi o'zgarishi mumkin, ortib borishi (masalan, siklosporin) yoki kamayishi (masalan, lamotrigin).
Omeprazol, simvastatin va midazolamni izlovchi substrat sifatida qabul qilgan ko'ngilli ayollarda drospirenon 3 mg ning boshqa faol moddalar metabolizmiga ta'siri dargumon.
Buyrak etishmovchiligi bo'lgan bemorlarda drospirenon va ACE inhibitörleri yoki NSAIDlarni bir vaqtda qo'llash sarum kaliy darajasiga sezilarli ta'sir ko'rsatmaydi. Biroq, Dimia ® va aldosteron antagonistlari yoki kaliyni saqlaydigan diuretiklarni bir vaqtda qo'llash o'rganilmagan. Bunday holda, preparatni qabul qilishning birinchi tsiklida sarumdagi kaliy darajasini o'rganish kerak.
Dori vositalarining mumkin bo'lgan o'zaro ta'sirini aniqlash uchun dorilarni birgalikda qo'llash muhokama qilinishi kerak.
Kontratseptsiya uchun gormonlarni qabul qilish ba'zi laboratoriya testlari natijalariga, shu jumladan jigar, qalqonsimon bez, buyrak usti va buyrak funktsiyasining biokimyoviy ko'rsatkichlariga, shuningdek, kortikosteroid bog'lovchi globulin va lipid / lipoprotein fraktsiyalari kabi plazma transport oqsillari darajasiga, uglevod almashinuvi ko'rsatkichlariga ta'sir qilishi mumkin. koagulyatsiya va fibrinoliz. O'zgarishlar odatda laboratoriya chegaralarida sodir bo'ladi.
Bir oz antimineralokortikoid faolligi tufayli drospirenon plazma renin va aldosteron faolligini oshiradi.

Saqlash shartlari va yaroqlilik muddati

Preparat asl o'ramida, bolalar qo'li etmaydigan joyda, yorug'likdan himoyalangan joyda 15 ° dan 25 ° C gacha bo'lgan haroratda saqlanishi kerak. Yaroqlilik muddati - 2 yil.

Dorixonalardan tarqatish shartlari

Preparat retsept bo'yicha mavjud.

Analoglar

Preparatni o'zgartirish to'g'risida qaror davolovchi shifokor tomonidan qabul qilinadi, uni o'zingiz qabul qilmang;

Ishlab chiqaruvchi

"Gedeon Rixter" OAJ 1103, Budapesht, st. Demrey, 19-21, Vengriya.